23-апрелде Акесонун пенпулимабы Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынан цисплатин же карбоплатин жана гемцитабин кошулган дары менен бирге кайталануучу же метастатикалык кератиндештирбеген мурун-тамак карциномасы (NPC) бар чоңдорду биринчи катардагы дарылоо үчүн бекитилген. FDA ошондой эле платина негизиндеги химиотерапия учурунда же андан кийин оорусу күчөгөн метастатикалык кератиндештирбеген NPC бар чоңдор үчүн пенпулимаб-kcqxти бир агент катары бекиткен жана жок дегенде дагы бир мурунку терапия линиясы колдонулган.
Пенпулимаб-kcqxтин цисплатин же карбоплатин жана гемцитабин менен бирге колдонулушунун эффективдүүлүгү AK105-304 (NCT04974398) изилдөөсүндө бааланган, бул изилдөөдө кайталанган же метастатикалык NPC менен ооруган, мурда кайталанган же метастатикалык оору үчүн системалуу химиотерапия албаган 291 бейтап катышкан. Бейтаптар цисплатин же карбоплатин жана гемцитабин менен пенпулимаб-kcqx, андан кийин пенпулимаб-kcqx же цисплатин же карбоплатин жана гемцитабин менен плацебо, андан кийин плацебо алуу үчүн рандомизацияланган (1:1). Химиотерапия режимдери толук дайындоо маалыматында баяндалган.
Натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчү RECIST v1.1 версиясына ылайык көз карандысыз кароо комитети тарабынан баалангандай, прогрессиясыз жашоо (PFS) болгон. Жалпы жашоо (OS) негизги экинчилик чекит болгон. PFSтин орточо узактыгы пенпулимаб-kcqx тобунда 9,6 ай (95% CI: 7,1, 12,5) жана плацебо тобунда 7,0 ай (95% CI: 6,9, 7,3) болгон (коркунуч катышы [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], эки тараптуу p-мааниси <0,0001), пенпулимаб-kcqx жана плацебо топторунда бейтаптардын 31% жана 11% тирүү жана 12 айлык байкоодон кийин прогрессиясыз болгон. OS жыйынтыктары жетиле элек болсо да, акыркы анализ үчүн алдын ала аныкталган өлүмдөрдүн 70% катталган, бирок эч кандай терс тенденция байкалган эмес.
Бир агенттүү пенпулимаб-kcqxтин эффективдүүлүгү бир өлкөдө жүргүзүлгөн ачык, көп борборлуу, бир колдуу сыноо болгон AK105-202 (NCT03866967) изилдөөсүндө бааланган. Сыноого платина негизиндеги химиотерапиядан кийин оорунун күчөшү байкалган, операцияга мүмкүн болбогон же метастатикалык кератиндештирбеген NPC менен ооруган 125 бейтап жана жок дегенде дагы бир терапия линиясы кирген. Бейтаптар оорунун күчөшүнө же кабыл алынгыс уулуулукка чейин, эң көп дегенде 24 ай бою пенпулимаб-kcqx алышкан.
Натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчтөрү RECIST v1.1 версиясына ылайык, Көз карандысыз радиологияны карап чыгуу комитети тарабынан баалангандай, объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) жана жооп берүү узактыгы (DOR) болгон. Маалыматтарды акыркы күнгө карата (2022-жылдын 28-сентябры) 1 бейтап толук жооп алган, ал эми 34 бейтап жарым-жартылай жооп алган. ORR 28,0% түзгөн (95% CI 20,3–36,7%). Жооп узакка созулган, 66,8% 9 айдан кийин дагы эле жооп берген. Отуз үч бейтап (26,4%) дагы эле дарыланып жатышкан. PFS жана OS медианасы тиешелүүлүгүнө жараша 3,6 ай (95% CI = 1,9–7,3 ай) жана 22,8 ай (95% CI = 17,1 айга чейин жете элек) болгон. Он (7,6%) бейтап 3-даражадагы же андан жогорку IRAEлерди башынан өткөргөн. Пенпулимаб метастатикалык NPC менен ооруган бейтаптарда келечектүү шишикке каршы активдүүлүккө жана алгылыктуу уулуу таасирге ээ, бул метастатикалык NPCди үчүнчү линиядагы дарылоо катары андан ары клиникалык өнүгүүнү колдойт.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 25-апрели