2025-жылдын 12-мартында Zai Lab Limited компаниясы Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) системалуу терапия учурунда же андан кийин оорусу күчөгөн кайталануучу же метастатикалык жатын моюнчасынын рагы менен ооругандарды дарылоо үчүн TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) үчүн биологиялык лицензияга арызды (BLA) кабыл алганын жарыялады.
BLA тапшыруусу глобалдык, рандомизацияланган, 3-фазадагы innovaTV 301 клиникалык сыноосунун жыйынтыктары менен тастыкталат (NCT04697628) жана бул изилдөөнүн Кытай субпопуляциясынын жыйынтыктары.
Жалпысынан 502 бейтап рандомизациядан өткөн (253ү тизотумаб ведотин тобуна жана 249у химиотерапия тобуна дайындалган); топтор демографиялык жана оорунун мүнөздөмөлөрү боюнча окшош болгон. Тизотумаб ведотин тобунда жалпы жашоо узактыгынын орточо көрсөткүчү химиотерапия тобуна караганда бир кыйла узак болгон (11,5 ай [95% ишеним аралыгы {CI}, 9,8ден 14,9га чейин], 9,5 айга [95% ишеним аралыгы, 7,9дан 10,7ге чейин]), натыйжалар тизотумаб ведотин менен өлүм коркунучу химиотерапияга караганда 30% төмөн экенин көрсөткөн (коркунуч катышы, 0,70; 95% ишеним аралыгы, 0,54төн 0,89га чейин; эки тараптуу P=0,004). Оорунун өрчүшү жок орточо жашоо узактыгы тисотумаб ведотин менен 4,2 ай (95% CI, 4,0дон 4,4кө чейин) жана химиотерапия менен 2,9 ай (95% CI, 2,6дан 3,1ге чейин) болгон (коркунуч катышы, 0,67; 95% CI, 0,54төн 0,82ге чейин; эки тараптуу P<0,001). Тисотумаб ведотин тобунда тастыкталган объективдүү жооп көрсөткүчү 17,8% жана химиотерапия тобунда 5,2% түзгөн (мүмкүнчүлүк катышы, 4,0; 95% CI, 2,1ден 7,6га чейин; эки тараптуу P<0,001). Тисотумаб ведотин тобундагы бейтаптардын жалпысынан 98,4% жана химиотерапия тобундагы бейтаптардын 99,2% дарылоо мезгилинде (1-дозанын 1-күнүнөн акыркы дозадан кийинки 30 күнгө чейинки мезгил катары аныкталган) жок дегенде бир терс таасирге дуушар болушкан; 3-даражадагы же андан жогорку таасирлер тиешелүүлүгүнө жараша 52,0% жана 62,3%да болгон. Бейтаптардын жалпысынан 14,8% уулуу таасирлерден улам тисотумаб ведотин менен дарылоону токтотушкан.
TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) жөнүндө
TIVDAK (тисотумаб ведотин) – бул Genmabтын ткань факторуна (TF) багытталган адамдын моноклоналдык антителосунан жана Pfizerдин ADC технологиясынан турган антитело-дары конъюгаты (ADC), ал микротүтүкчөлөрдү бузуучу монометил ауристатин E (MMAE) агентин антителого коваленттүү түрдө туташтырган протеаза менен бөлүнүүчү байланыштыргычты колдонот. Клиникалык эмес маалыматтар тисотумаб ведотиндин ракка каршы активдүүлүгү ADCнин TF экспрессиялаган рак клеткаларына байланышуусуна, андан кийин ADC-TF комплексинин ички түзүлүшүнө жана протеолитикалык бөлүнүү аркылуу MMAEнин бөлүнүп чыгышына байланыштуу экенин көрсөтүп турат. MMAE активдүү бөлүнүүчү клеткалардын микротүтүкчөлөр тармагын бузуп, клетка циклинин токтошуна жана апоптоздук клеткалардын өлүмүнө алып келет. In vitro шартында тисотумаб ведотин ошондой эле антителого көз каранды клеткалык фагоцитозду жана антителого көз каранды клеткалык цитотоксикалыкты ортомчулук кылат.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 14-марты