2025-жылдын 4-июнунда Акесо Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) компаниянын биринчи класстагы PD-1/CTLA-4 биспецификалык антителосун, кадонилимабды, туруктуу, кайталануучу же метастатикалык жатын моюнчасынын рагынын биринчи катардагы дарылоосу үчүн, платина негизиндеги химиотерапия менен айкалыштырып, бевацизумаб менен же ансыз, бекиткенин жарыялады. NMPAнын бекитүүсү кадонилимаб үчүн үчүнчү бекитилген көрсөткүч болуп саналат.
Биринчи катардагы жатын моюнчасынын рагында кадонилимабды химиотерапия менен бирге (бевацизумаб менен же ансыз) колдонууга уруксат III фазадагы COMPASSION-16 (AK104-303) изилдөөсүнүн клиникалык маалыматтарына негизделген.
Бул рандомизацияланган, кош сокур, көп борборлуу, плацебо-контролдонгон 3-фазадагы сыноодо Кытайдагы 59 клиникалык борбордогу мурда дарыланбаган туруктуу, кайталануучу же метастатикалык жатын моюнчасынын рагы менен ооруган 18–75 жаштагы аялдарга кадонилимаб (10 мг/кг) же плацебо жана платина негизиндеги химиотерапияны ар бир 3 жума сайын алты цикл бою бевацизумаб менен же ансыз алуу, андан кийин 2 жылга чейин ар бир 3 жума сайын колдоочу терапия алуу үчүн кокустук түрдө (1:1) дайындалган. Рандомизация интерактивдүү веб-жооп системасы аркылуу борборлоштурулган түрдө жүргүзүлдү. Стратификация факторлору бевацизумабды колдонуу (ооба же жок) жана мурунку бир эле мезгилдеги химиорадиотерапия (ооба же жок) болгон. Кош негизги натыйжалар сокур көз карандысыз борбордук кароо тарабынан бааланган прогрессиясыз жашоо жана толук анализ топтомунда жалпы жашоо болгон.
COMPASSION-16да кадонилимаб айкалышкан режими PD-L1 экспрессиясы терс (CPS <1) шишиктери бар бейтаптарда натыйжалуулукту байкаларлык түрдө жогорулатты, алар дарылоо тобундагы калктын 27,9%ын түздү, ал эми контролдук тобундагы 24,2% түздү. Изилдөөдө прогрессиясыз жашоо (PFS) жана жалпы жашоо (OS) көрсөткүчтөрү кездешип, жатын моюнчасынын рагынын биринчи линиясындагы стандарттык терапияга салыштырмалуу кадонилимаб режими менен дарыланган бейтаптардын эки көрсөткүчүндө тең олуттуу жакшыруулар байкалган.
COMPASSION-16 изилдөөсүнүн чакан топтордогу анализдери бевацизумабдын кошулушуна карабастан, PD-L1-позитивдүү жана PD-L1-терс популяциялардын экөө тең дарылоодон пайда алганын көрсөттү. COMPASSION-16 сыноосунун жыйынтыктары 2024-жылдагы Эл аралык гинекологиялык онкологиялык коомдун (IGCS) глобалдык жыйынында кечки реферат (LBA) катары сунушталган жана кийинчерээк The Lancet журналында жарыяланган жана кийинчерээк Nature Reviews Clinical Oncology журналында кайрадан баяндалган.
Чечмелөө
Биринчи линиядагы стандарттуу химиотерапияга кадонилимабды кошуу туруктуу, кайталануучу же метастатикалык жатын моюнчасынын рагы менен ооруган катышуучуларда оорунун күчөшсүз жашоону жана жалпы жашоону бир топ жакшыртты, коопсуздук профилин башкарса болот. Маалыматтар кадонилимабды химиотерапия менен бирге туруктуу, кайталануучу же метастатикалык жатын моюнчасынын рагын дарылоодо натыйжалуу биринчи линиядагы терапия катары колдонууну колдойт.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 6-июну