2025-жылдын 10-мартында Hansoh Pharma компаниясы топтун инновациялык Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate таблеткалары) дарысынын үчүнчү жаңы дары арызын ("NDA") Кытайдын Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы ("NMPA") тарабынан жергиликтүү деңгээлде өнүккөн, операция жасалбай турган (III стадиядагы) майда клеткалуу эмес өпкө рагы ("NSCLC") менен ооруган, платина негизиндеги химиотерапиядан кийин оорусу күчөбөгөн, шишиктеринде эпидермалдык өсүү факторунун рецептору ("EGFR") 19-экзон делециялары же 21-экзон (L858R) орун басары мутациялары бар бейтаптарды дарылоо үчүн бекиткенин жарыялады. Бул Ameile үчүн беш жыл мурун коммерциялык түрдө чыгарылгандан бери бекитилген үчүнчү көрсөткүч. Натыйжада, Ameile химиотерапиядан кийин операция жасалбай турган III стадиядагы NSCLC менен ооруган бейтаптарды колдоочу терапия үчүн бекитилген жалгыз ата мекендик үчүнчү муундагы EGFR-TKI болуп калды.
Бекитүү негизинен химиотерапиядан кийин операция жасалбай турган III стадиядагы NSCLCде Амейленин колдоочу терапия катары тийгизген таасирин баалоо үчүн жүргүзүлгөн рандомизацияланган, кош сокур, плацебо менен көзөмөлдөнгөн, көп борборлуу III фазадагы клиникалык сыноо болгон POLESTAR изилдөөсүнө (HS-10296-304) негизделген. POLESTAR изилдөөсүн Шаньдун онкологиялык ооруканасынан академик профессор Юй Цзиньмин башкы изилдөөчү катары жетектеген. Жыйынтыктар 2024-жылы өтүүчү өпкө рагы боюнча дүйнөлүк конференциянын (WCLC) "Кеч сынган абстракт (LBA)" тизмесине тандалып алынган жана конференциянын президенттик симпозиумунда сунушталган.
Изилдөөнүн жыйынтыктары көрсөткөндөй, Амиле оорунун өрчүү коркунучун 80% дан ашыкка азайткан жана Амиле менен дарыланган бейтаптардын орточо өрчүүсүз жашоо узактыгы (mPFS) 30,4 айды түзгөн, ал эми плацебо алгандар үчүн болгону 3,8 ай болгон. Мындан тышкары, Амиленин PFS үчүн плацебого караганда пайдасы алдын ала аныкталган бардык кичи топтордо бирдей болгон, бул комплекстүү пайда профилин көрсөтүп турат. Андан тышкары, BICR менен бааланган Амиле дарылоо тобундагы объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) 57% га жеткен, ал эми жооп берүүнүн орточо узактыгы (DoR) 16,59 айга чейин созулган жана орточо жалпы жашоо узактыгы (OS) али жетишилген эмес. Борбордук нерв системасынын жабыркоолорунун жана алыскы метастаздардын пайда болуу көрсөткүчү төмөн болгон. Химиотерапиядан кийинки бейтаптарда Амиленин жалпы көтөрүмдүүлүгү жана башкарууга жөндөмдүүлүгү жагымдуу болгон. Терс таасирлер (AEs) жагынан алганда, ≥3 даражадагы радиациялык пневмониттин пайда болуу көрсөткүчү 0 болгон, ал эми интерстициалдык пневмониянын пайда болуу көрсөткүчү да 0 болгон.
Hansoh Pharma жөнүндө
Hansoh Pharma - Кытайдагы инновацияга негизделген алдыңкы фармацевтикалык компания. Ал онкология, инфекцияга каршы, борбордук нерв системасынын оорулары, зат алмашуу оорулары, ошондой эле аутоиммундук оорулар жаатындагы негизги ооруларды дарылоого умтулат жана үзгүлтүксүз инновациялар аркылуу адамдын ден соолугун жакшыртууга арналган. Бүгүнкү күнгө чейин Hansoh Pharma ар түрдүү коммерциялык портфолио түзүү үчүн 7 инновациялык дары чыгарды. Hansoh Pharma бир нече жылдан бери фармацевтикалык изилдөө жана иштеп чыгуу боюнча Кытайдагы алдыңкы 100 дүйнөлүк фармацевтикалык компаниянын жана алдыңкы 3 өнөр жай ишканасынын катарына кирет жана улуттук маанилүү жогорку технологиялуу ишкана жана улуттук технологиялык инновацияларды демонстрациялоочу ишкана болуп саналат. Hansoh Pharma 2019-жылдын июнь айында Гонконгдун фондулук биржасында тизмеленген (акция коду: 03692.HK). Көбүрөөк маалымат алуу үчүн www.hspharm.com сайтына кириңиз.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 14-марты