2025-жылдын 9-майында Hansoh Pharmaceutical компаниясы Ameile (альмонертиниб мезилат таблеткалары) үчүн жаңы көрсөтмө сатууга бекитилгенин жарыялады. Жаңы көрсөтмө эпидермалдык өсүү факторунун рецепторунун (EGFR) 19-экзонунун делециясы же 21-экзон (L858R) мутациялары бар жана шишик резекциясынан өткөн кичинекей клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган чоңдорду адъюванттык дарылоо үчүн колдонулат. Ameile азыр Кытайда төрт бекитилген көрсөтмөгө ээ, ата мекендик түрдө иштелип чыккан үчүнчү муундагы EGFR-TKIлердин арасында алдыңкы позициясын сактап келет.
Бул бекитүү негизинен ARTS изилдөөсүнө (HS-10296-302) негизделген, бул рандомизацияланган, кош сокур, көзөмөлдөнгөн, көп борборлуу III фазадагы клиникалык сыноо. Изилдөөнүн жыйынтыктары 2025-жылы Америкалык Рак Изилдөө Ассоциациясынын (AACR) жылдык жыйынында оозеки баяндама катары берилген.
2025-жылдагы AACR жылдык жыйынында сунушталган ARTS изилдөөсүнүн маалыматтары II стадиядагы IIIB EGFR-мутанттык NSCLC толугу менен резекцияланган бейтаптар үчүн Амейле менен адъюванттык дарылоо - тиешелүү болгон учурда - оорусуз жашоону (DFS) бир топ жакшырта аларын тастыктады. 2 жылдык DFS көрсөткүчү 90,2% га жетип, HR 0,17 түздү жана жалпы коопсуздук профили башкарылуучу болду. Белгилей кетчү нерсе, изилдөөгө кытайлык бейтаптар гана катышып, кытай калкында жергиликтүү деңгээлде иштелип чыккан EGFR-TKIнин олуттуу натыйжалуулугун жана башкарылуучу коопсуздук профилин баса белгиледи.
Амейле жөнүндө
Кытайдын биринчи оригиналдуу үчүнчү муундагы EGFR-TKI катары Ameile (Aumolertinib Mesilate таблеткалары) жакшы май сиңирүүчүлүгү жана туруктуулугу менен айырмаланат, бул анын кан-мээ тосмосунан жакшыраак өтүп, терс реакциялардын аз болушуна мүмкүндүк берет. Учурда Ameile төрт көрсөтмө боюнча бекитилген: EGFR-TKI терапиясы учурунда же андан кийин күчөгөн жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык NSCLC менен ооругандарды экинчи катардагы дарылоо; шишиктери EGFR 19 экзонунун делециялары же 21 экзонунун (L858R) орун басары мутациясы оң болгон жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык NSCLC менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн биринчи катардагы дарылоо; платина негизиндеги так химиотерапиядан кийин оорусу күчөбөгөн, шишиктери эпидермалдык өсүү факторунун рецептору ("EGFR") 19 экзонунун делециялары же 21 экзонунун (L858R) орун басары мутациялары бар жергиликтүү өнүккөн, операцияга жараксыз (III стадиядагы) майда клеткалуу эмес өпкө рагы ("NSCLC") менен ооругандарды дарылоо; шишиктеринде эпидермалдык өсүү факторунун рецепторунун (EGFR) 19-экзонунун делециясы же 21-экзон (L858R) мутациялары бар жана шишик резекциясынан өткөн кичинекей клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган чоң кишилердин адъюванттык дарылоосу.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 13-майы