2024-жылдын 31-декабрында, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Компания") Кытайда Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгынан (NMPA) мурунку 2L+ химиотерапиядан кийин натыйжа бербеген кайталануучу же метастатикалык мурун-тамак рагы (NPC) менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн программаланган клетка өлүмүнүн лиганд1 (PD-L1) багытталган инновациялык гумандаштырылган моноклоналдык антитело ("mAb") тагитанлимаб (мурдагы KL-A167) (科泰莱®) үчүн маркетингге уруксат алды. Бул дүйнөдөгү NPC дарылоо үчүн бекитилген биринчи PD-L1 моноклоналдык антителосу.
Бул бекитүү Кытай медициналык илимдер академиясынын онкологиялык ооруканасынын профессору Ши Юанкайдын жетекчилиги астында тагитанлимаб монотерапиясынын натыйжалуулугун жана коопсуздук профилин баалоо үчүн, мурунку 2L+ системалуу терапиядан кийин натыйжа бербеген кайталануучу же метастатикалык NPC менен ооруган бейтаптарда жүргүзүлгөн бир колдуу, көп борборлуу, II фазадагы клиникалык изилдөөгө негизделген.
2019-жылдын 26-февралынан 2021-жылдын 13-январына чейин 153 бейтап дарыланган. Жалпысынан 132 бейтап толук анализ топтомуна (FAS) кирип, натыйжалуулугу бааланган. 2021-жылдын 13-июлундагы маалыматтардын акыркы күнүнө карата орточо байкоо убактысы 21,7 ай болгон (95%CI 19,8–22,5). FAS менен ооругандар үчүн IRC тарабынан бааланган ORR 26,5% (95%CI 19,2–34,9%), ал эми ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү (DCR) 56,8% (95%CI 47,9–65,4%) болгон. Оорунун өрчүшү жок орточо жашоо узактыгы (PFS) 2,8 ай болгон (95%CI 1,5–4,1). Жооптун орточо узактыгы 12,4 ай (95%CI 6,8–16,5), ал эми жалпы жашоо узактыгынын орточо узактыгы (OS) 16,2 ай (95%CI 13,4–21,3) болгон.
NPC жөнүндө
2022-жылдагы GLOBOCAN маалыматтары дүйнө жүзү боюнча мурун-тамак рагынын 120 000ден ашык жаңы учуру, Кытайда мурун-тамак рагынын 51 000 жаңы учуру жана 28 400 өлүм катталганын көрсөттү. 2021-жылдагы CSCO көрсөтмөлөрүнө ылайык, жергиликтүү дарылоого мүмкүн болбогон кайталануучу же метастатикалык мурун-тамак рагынын 1 литрлик дарылоо режими платина камтыган айкалышкан химиотерапияга, ал эми 2 литрлик дарылоо монотерапияга негизделген. Кайталануучу же метастатикалык мурун-тамак рагынын бейтаптарынын 5 жылдык жашоо деңгээли 18,5% түзөт, орточо OS 22,1 айды түзөт жана бул топтун, айрыкча дарылоодон кийин метастаздар пайда болгондордун клиникалык пайдасын жакшыртуу үчүн клиникалык муктаждык дагы эле канааттандырылбаган бойдон калууда. Акыркы жылдары иммунотерапия шишик менен ооругандар үчүн көбүрөөк терапиялык мүмкүнчүлүктөрдү берди жана мурун-тамак рагынын бейтаптарын дарылоонун натыйжалуу жолуна айланды.
Тагитанлима жөнүндө
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Кытай) тарабынан чыгарылган Tagitanlima препараты – бул PD-L1 жана PD-1дин өз ара аракеттенүүсүн тандап бөгөттөгөн PD-L1ди бутага алган толугу менен гумандаштырылган IgG1κ моноклоналдык антителосу.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Электрондук почта:myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.Технология жана продукция түтүгү – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Чен YP, Чан ATC, Ле QT, Бланшард П, Сун Y, Ма Дж. Мурун-тамак рагы. Lancet (Лондон, Англия) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 7-январы