7-августта Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгынын (NMPA) Дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) PA3-17 инъекциясы рецидивдүү/рефрактердик Т-клеткалык курч лимфобласттык лейкоз/лимфома (r/r T-ALL/LBL) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн арналган жаңы терапиянын белгисине киргизүү үчүн сунушталганын жарыялады.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Электрондук почта:myimmnet@163.com
Кайталанган/рефрактердик Т-лимфобласттык лейкемия/лимфома (r/r T-ALL/LBL) менен ооругандар клиникалык жактан оорунун тез өнүгүшү, начар прогноз жана терапиялык варианттардын жоктугу менен көрүнөт. Учурда FDA тарабынан 2005-жылы жок дегенде эки химиотерапия режимине жооп бербеген же дарылоодон кийин кайталанган T-ALL/LBL бейтаптарын дарылоо үчүн Nailabine гана бекитилген, ORR 31% жана CR 23% түзгөн. Ошондуктан, башка натыйжалуу ыкмаларды иштеп чыгуу зарыл. Кадимки Т жана NK клеткаларында экспрессияланышынан жана башка ткандардын клеткаларында экспрессияланбаганынан тышкары, CD7 T-ALL/LBL клеткаларында жогорку деңгээлде экспрессияланат. Ошондуктан, CD7 T-ALL/LBL үчүн CAR-T терапиясын иштеп чыгуу үчүн потенциалдуу максат болуп эсептелет. Бирок, кыйынчылык Т клеткаларында CD7 экспрессиясынан улам пайда болгон бир туугандыкты өлтүрүүдөн качуу болуп саналат. Изилдөөчүлөр CD7 нано антителолоруна негизделген, PA3-17 инъекциясы деп аталган CAR-T клетка инъекциясын иштеп чыгышты, ал Т клеткаларынын бетиндеги CD7 молекуласынын экспрессиясын анти-CD7 протеин экспрессиясын блокатор (PEBL) аркылуу бөгөттөө менен ишке ашырылды.
Рецидивдүү/рефрактердик Т-клеткалык курч лимфобласттык лейкозду/лимфоманы (R/R T-ALL/LBL) дарылоо үчүн PA3-17 инъекциясынын I фазадагы клиникалык сыноосунан алынган узак мөөнөттүү байкоо маалыматтары EHA 2025 эл аралык абройлуу академиялык конференциясында сунушталды.
2025-жылдын 19-февралына карата жалпысынан 13 бейтап катталган (1, 2, 3 дозадагы топто 3 бейтап, RP2D тобундагы 4 бейтап), алардын баары PA3-17 инъекциясынын бир жолу инфузиясын алышкан жана 28 күндүк дозаны чектөөчү уулуулугун (DLT) баалоодон өтүшкөн. RP2D бул дозадан кийин фармакокинетикага, коопсуздукка жана натыйжалуулукка негизделген 2×10⁶ CAR-T/кг өлчөмүндө аныкталган. DLT болгон эмес жана максималдуу көтөрүмдүүлүк дозасына (MTD) жеткен эмес. Цитокиндердин бөлүнүп чыгуу синдромунун (CRS) пайда болуу көрсөткүчү 84,6% түзгөн (G3:23,1%, G4 жок), ал эми иммундук эффектордук клеткалар менен байланышкан нейротоксикалык синдром (ICANS) G1-2 (15,4%) менен чектелген. Натыйжалуулук маалыматтары көрсөткөндөй, эң жакшы объективдүү жооп көрсөткүчү (ORR) 84,6% (11/13) түзгөн жана 76,9% (10/13) толук ремиссияга/толук ремиссияга толук эмес сандык калыбына келүү менен (CR/CRi) жетишкен. Белгилей кетчү нерсе, 69,2% (9/13, 8 бейтап CR) 3 айда жоопту сактап калган, ал эми 50,0% (4/8) кийинки өзөк клеткаларын трансплантациялоосуз (SCT) инфузиядан кийин 15 айдан кийин CRди сактап калышкан жана алардын экөөсүндө 21 айда дагы эле CAR-T клеткалары аныктала берген. Белгилей кетчү нерсе, алдын ала катуу дарыланган бейтап [мурунку гемопоэтикалык өзөк клеткаларын трансплантациялоо (HSCT), көлөмдүү оору ＞7 см] 28-күнү CRге, ал эми экинчи HSCT 6 айда жеткен.
PA3-17 инъекциясы алдын ала катуу дарыланган r/r T-ALL/LBL бейтаптарында жакшы көтөрүмдүүлүктү, терең жана туруктуу клиникалык активдүүлүктү көрсөттү, CR бейтаптарынын 50% 1 жылдан кийин аман калган же/жана оорунун күчөшүнөн сакталган.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 13-августу