2025-жылдын 22-январында "Nature Medicine" журналы III фазадагы клиникалык изилдөөдө (COMPASSION-15/AK104-302) операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык ашказан же гастроэзофагеалдык бириккен (G/GEJ) аденокарциномасын биринчи кезекте дарылоо үчүн Akeso тарабынан өз алдынча иштелип чыккан PD-1/CTLA-4 биспецификалык антитело кадонилимабдын оксалиплатин жана капецитабин менен айкалыштырылган изилдөөсүнүн жыйынтыктарын жарыялаган.COMPASSION-15 изилдөөсүнүн жыйынтыктары мурда 2024-жылы Америкалык Рак Изилдөө Ассоциациясынын (AACR) жылдык жыйынында оозеки түрдө сунушталган.
Бул рандомизацияланган, кош сокур, плацебо-контролдонгон 3-фазадагы изилдөө болчу. Талапка жооп берген бейтаптар дарыланбаган, операция жасалбаган, жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык G/GEJ аденокарциномасы бар чоңдор болгон. Бейтаптар кадонилимаб (ар бир 3 жумада 10 мг кг−1) же плацебо жана химиотерапия (ар бир 3 жумада) алуу үчүн 1:1 рандомизацияланган. Негизги жыйынтык дарылоо ниети бар популяциядагы жалпы жашоо көрсөткүчү (ЖЖ) болгон (бир тараптуу маанилүүлүк деңгээли, P = 0,025). Экинчи жыйынтыктарга PD-L1 айкалышкан оң балл ≥5, прогрессиясыз жашоо көрсөткүчү, объективдүү жооп көрсөткүчү, жооп узактыгы жана коопсуздугу бар бейтаптардагы ЖЖ кирген. 2023-жылдын 18-августуна карата 75 изилдөө борборунан 610 бейтап кадонилимабга (n = 305) же плацебого (n = 305) рандомизацияланган. Орточо байкоо жүргүзүү убактысы 18,7 ай болгон кадонилимаб тобунда плацебо тобуна караганда медианалык OS бир кыйла узунураак болгон (14,1 жана 11,1 ай; коркунуч катышы (HR) 0,66; 95% ишеним аралыгы (CI) 0,54–0,81; P < 0,001). Негизги максатка жеткен. Прогрессиясыз жашоо узактыгы орточо 7,0 ай жана 5,3 ай болгон (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). PD-L1 айкалышкан оң баллы ≥5 болгон бейтаптарда медианалык OS 10,9 айга каршы 15,3 ай болгон (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82). Объективдүү жооп берүү көрсөткүчү 65,2% жана 48,9% болгон, ал эми жооптун орточо узактыгы 8,8 ай жана 4,4 ай болгон. ≥3 даражадагы дарылоого байланыштуу терс таасирлер кадонилимаб тобунун 65,9%ында жана плацебо тобунун 53,6%ында байкалган, ал эми эң көп кездешкендери тромбоциттердин санынын азайышы, нейтрофилдердин санынын азайышы жана аз кандуулук болгон. Иммунитетке байланыштуу терс таасирлердин көпчүлүгү 1 же 2 даражада болгон. Жаңы коопсуздук сигналдары байкалган эмес. Кадонилимаб жана химиотерапия өнүккөн G/GEJ аденокарциномасы бар бейтаптарда башкарылуучу коопсуздук профили менен OSти бир кыйла жакшырткан.
Кадонилимаб инъекциясы - бул жаңы, биринчи класстагы PD-1/CTLA-4 би-спецификалык иммунотерапия препараты, ал өз алдынча иштелип чыккан. 2022-жылдын 29-июнунда Кадонилимабга Кытайдын NMPAсы тарабынан платина негизиндеги химиотерапиядан кийин же андан кийин оорусу күчөгөн кайталанган же метастатикалык жатын моюнчасынын рагынын (R/M CC) бейтаптарын дарылоо үчүн маркетингге уруксат берилген. 2024-жылдын сентябрь айында фторпиримидин жана платина негизиндеги химиотерапия менен айкалыштырылган жергиликтүү өнүккөн операцияга болбой турган же метастатикалык ашказан же гастроэзофагеалдык бириккен (G/GEJ) аденокарциномасы бар бейтаптарды биринчи катардагы дарылоо үчүн кадонилимабды колдонуунун жаңы көрсөтмөсү бекитилген. Учурда, туруктуу, кайталанган же метастатикалык жатын моюнчасынын рагынын биринчи катардагы дарылоосу үчүн бевацизумаб менен же ансыз, платина негизиндеги химиотерапия менен айкалышкан Кадонилимаб үчүн жаңы дары-дармектерди колдонуу CDE тарабынан кабыл алынган. Мындан тышкары, боор клеткалык карциномасын айыктыруучу резекциядан кийин кайталануу коркунучу жогору болгон бейтаптарда адъюванттык терапия боюнча III фазадагы сыноону камтыган бир катар клиникалык изилдөөлөр натыйжалуу жүргүзүлүүдө.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 21-февралы