2025-жылдын 30-июнунда HUTCHMED ORPATHYS (саволитиниб) жана TAGRISSO (осимертиниб) айкалышы үчүн жаңы дары-дармек өтүнмөсүнө (NDA) Кытайдын Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) тарабынан EGFR тирозинкиназа ингибитору (TKI) терапиясында оорунун күчөшүнөн кийин MET амплификациясы менен жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык эпидермалдык өсүү факторунун рецептору (EGFR) мутациясы оң болгон жалпак эмес майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооругандарды дарылоо үчүн бекитилгенин жарыялайт. ORPATHYS - бул оозеки кабыл алынуучу, күчтүү жана жогорку селективдүү MET TKI. TAGRISSO - бул үчүнчү муундагы, кайтарылгыс EGFR TKI.
ORPATHYS Кытайда бекитилген биринчи тандалма MET ингибитору болгон, ал жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык NSCLC менен ооруган жана MET экзон 14 секирип өтүүчү өзгөртүүсү бар чоңдор үчүн көрсөтүлгөн. NMPA тарабынан бул жаңы бекитүү ORPATHYS жана TAGRISSO айкалышынын SACHI III фазасындагы сыноосунун маалыматтарына негизделген (NCT05015608), алдын ала пландаштырылган аралык анализде прогрессиясыз жашоонун (ПСЖ) алдын ала аныкталган негизги чекитине жеткенден кийин. Баштапкы жыйынтыктар 2025-жылдын июнь айында Америкалык клиникалык онкология коомунун (ASCO) жылдык жыйынында сунушталган.
2024-жылдын 30-августундагы аралык анализдин маалыматтарынын акыркы күнүнө карата, саволитиниб жана осимертиниб айкалышын же химиотерапияны алуу үчүн жалпысынан 211 бейтап рандомизацияланган. Дарылоо максатында (ITT) популяцияда изилдөөчү тарабынан бааланган орточо прогрессиясыз жашоо узактыгы (PFS) саволитиниб жана осимертиниб менен 8,2 айды түзгөн, ал эми химиотерапия менен 4,5 айга салыштырмалуу. Көз карандысыз кароо комитети (IRC) PFSтин орточо узактыгы тиешелүүлүгүнө жараша 7,2 айга жана 4,2 айга барабар деп баалаган.
Изилдөөчү тарабынан бааланган объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) саволитиниб жана осимертиниб тобунда 58% түзгөн, ал эми химиотерапия тобундагы бейтаптарда 34% түзгөн. Ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү (DCR) 89% жана 67% түзгөн, ал эми жооп берүүнүн орточо узактыгы (DoR) тиешелүүлүгүнө жараша 8,4 ай жана 3,2 ай болгон. Орточо анализ жүргүзүлгөн учурда жалпы жашоо көрсөткүчү толук эмес болгон.
Үчүнчү муундагы EGFR тирозинкиназа ингибитору (TKI) менен дарыланган бейтаптардын натыйжалуулугунун натыйжалары дарылоо ниети бар жана үчүнчү муундагы EGFR-TKI менен дарыланбаган популяциялардагы натыйжалар менен окшош болгон. Үчүнчү муундагы EGFR-TKI менен дарыланган кичи топчодо изилдөөчү тарабынан бааланган жана IRC тарабынан бааланган PFS медианасы 6,9 жана 3,0 айларда абдан туруктуу болгон.
Саволитиниб менен осимертинибдин айкалышынын коопсуздук профили көтөрүмдүүлүккө ээ болгон жана эч кандай жаңы коопсуздук сигналдары байкалган эмес. Дарылоо учурунда 3-даражадагы же андан жогору терс таасирлер саволитиниб менен осимертинибди кабыл алган тобундагы бейтаптардын 57%ында, ал эми химиотерапия тобундагы бейтаптарда 57%да пайда болгон, бул коопсуздук профилинин жагымдуу экендигин көрсөтүп турат.
ORPATHYS жөнүндө
ORPATHYS (саволитиниб) – бул өнүккөн катуу шишиктерде клиникалык активдүүлүгүн көрсөткөн оозеки кабыл алынуучу, күчтүү жана жогорку селективдүү MET TKI. Ал мутациялардан (мисалы, 14-экзондун секирип өтүү өзгөрүүлөрү же башка чекиттик мутациялар), гендин амплификациясынан же белоктун ашыкча экспрессиясынан улам пайда болгон MET рецепторунун тирозинкиназа жолунун атиптик активациясын бөгөттөйт.®
TAGRISSO® жөнүндө
TAGRISSO (осимертиниб) - бул NSCLCде, анын ичинде борбордук нерв системасынын (CNS) метастаздарына каршы клиникалык активдүүлүгү далилденген үчүнчү муундагы, кайтарылгыс EGFR-TKI. TAGRISSO (күнүнө бир жолу 40 мг жана 80 мг оозеки таблеткалар) дүйнө жүзү боюнча дээрлик 800 000 бейтапты дарылоо үчүн колдонулган жана AstraZeneca EGFRm NSCLCнин бир нече стадияларындагы бейтаптарды дарылоо үчүн TAGRISSOну изилдөөнү улантууда.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 3-июлу