30-июлда Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) эки же андан көп линиядагы системалуу терапия алган рецидивдүү же рефрактердик чоң В-клеткалык лимфомасы (r/r LBCL) менен ооруган чоң бейтаптарды дарылоо үчүн HICARAны сатууга расмий түрдө бекитти. Буга башкача көрсөтүлбөгөн диффузиялык чоң В-клеткалык лимфома (DLBCL, NOS); фолликулярдык лимфомадан трансформацияланган диффузиялык чоң В-клеткалык лимфома; MYC жана BCL2 кайра түзүлүшү бар жогорку класстагы В-клеткалык лимфома; жана башкача көрсөтүлбөгөн жогорку класстагы В-клеткалык лимфома (HGBL, NOS) кирет.
Бул Кытайдын рецидивдүү же рефрактердик ири В-клеткалык лимфомага (r/r LBCL) багытталган толугу менен ата мекендик биринчи CD19 CAR-T продуктусу болуп саналат. HICARAны изилдөө, иштеп чыгуу жана өндүрүү толугу менен Hrain Biotechnology компаниясынын менчик молекулярдык дизайнына, көз карандысыз түзүлгөн процесстин сапаты системасына жана жабык, ири масштабдуу өндүрүш платформасына негизделген. Бул жетишкендик CAR-T клеткаларын иштеп чыгууну жана өндүрүүнү толук өздөштүрүүнү ишке ашырып, чет элдик технологиялык монополияларды жок кылат. Белгилей кетүүчү нерсе, HICARA туруктуу клетка линиясынын вирустук вектордук процессин кабыл алган ата мекендик биринчи бекитилген CAR-T продуктусу болуп саналат.
2024-жылы Америкалык Рак Изилдөө Ассоциациясынын (AACR) жылдык жыйынында сунушталган II фазадагы HRAIN01-NHL01-II сыноосунун (NCT05436223) жыйынтыктарына ылайык, HICARA рецидивдүү/рефрактердик Ходжкин эмес лимфомасы бар бейтаптарда натыйжалуу жоопторду көрсөттү.
Жыйынтыктар: 2023-жылдын 16-майына карата, баштапкы абалында ECOG 0-1 менен ооруган 81 R/R NHL бейтапына Jinshan өндүрүштүк ишканасынан HR001 инфузиясын алышкан [51,9% эркек; орточо жашы 53,4 жаш (диапазону 23~74); 3,7% CD19 терс; 91,4% диффузиялык чоң В-клеткалык лимфома; 79,0% III-IV Энн Арбор классификациясы же Лугано], орточо байкоо 160 күн (диапазону 7ден 454кө чейин). Эң жакшы жоопко жетүү үчүн орточо убакыт 30 күн болгон (диапазону 28-358). 3 айлык, 6 айлык жана эң мыкты объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) тиешелүүлүгүнө жараша 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) жана 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) түзгөн. 3 айлык, 6 айлык жана эң мыкты толук жооп берүү көрсөткүчү (CRR) тиешелүүлүгүнө жараша 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) жана 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) түзгөн. Жооптун орточо узактыгы (DOR) жана прогрессиясыз жашоо (PFS) тиешелүү түрдө 339 күндү (95% CI: 149-NE) жана 176 күндү (95% CI: 91-NE) түзгөн. Жалпы жашоо (OS) жеткен эмес. Дарылоо менен байланышкан эң көп кездешкен терс таасирлер (AEs) гематологиялык системада болгон. Цитокиндердин бөлүнүп чыгуу синдрому (CRS) бейтаптардын 95,1%ында пайда болгон, ал эми ≥3 даражадагы CRS бейтаптардын 3,7%ында байкалган. Иммундук эффектордук клеткалар менен байланышкан нейротоксикалык синдром (ICANS) бейтаптардын 8,6%ында пайда болгон, ал эми ≥3 даражадагы ICANS катталган эмес. Дарылоо менен байланышкан өлүм 1,2% түзгөн. CAR T-клеткаларынын чокусунун кеңейүүсүнө чейинки орточо убакыт инфузиядан кийин 240 саатты (120~672) түзгөн, орточо максималдуу кеңейүү (Cmax) 17413,9 көчүрмө/мкг ДНКны (124,9~136382,2) жана AUC медианасын түзгөн.0-28 күн3201014.0 көчүрмө/мкг ДНКны түзгөн (205082.8~18400016.2). Баңгизатка каршы антитело (ADA) үчүн оң тесттер бейтаптардын 14.8%ында байкалган, ал эми нейтралдаштыруучу антитело (Nab) тесттери бейтаптардын 3.7%ында оң болгон. Nab-позитивдүү бейтаптардын арасында толук жооп кийинки байкоого чейин сакталган.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 31-июлу