2024-жылдын 3-декабрында инновациялык Zepzelca (инъекция үчүн лурбинектедин) препараты Кытайдын Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) тарабынан артыкчылыктуу кароо программасы аркылуу сатууга бекитилген. Бул препарат платина негизиндеги химиотерапия учурунда же андан кийин оорунун күчөшү менен метастатикалык майда клеткалуу өпкө рагы (SCLC) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн көрсөтүлгөн.
Zepzelca онкогендик транскрипциянын тандалма ингибитору болуп саналат. Онкогендик транскрипцияны басуу менен, ал шишиктер үчүн микрочөйрөнү жөнгө салат жана шишик клеткаларынын апоптозуна алып келет. Бул дары ошондой эле АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан 2020-жылы тездетилген бекитүү программасы аркылуу бекитилген. 27 жылдан бери ал 1997-жылдан бери кайталанган SCLCди дарылоо үчүн FDA тарабынан бекитилген жалгыз жаңы химиялык зат болуп келген.
Zepzelca препаратын NMPA тарабынан бекитүү эки клиникалык изилдөөнүн жыйынтыктарына негизделген. Алардын бири чет өлкөлөрдө жүргүзүлгөн маанилүү изилдөө, платинага негизделген химиотерапиядан кийин оорунун күчөшүн байкаган SCLC менен ооруган чоңдордо (платинага сезгич жана платинага туруктуу бейтаптарды кошо алганда) жүргүзүлгөн ачык, көп борборлуу жана бир колдуу изилдөө (2-фазадагы себет сыноосу). Бул изилдөөдө алар Zepzelca менен гана дары венага куюу аркылуу ар бир 3 жумада 3,2 мг/м2 дозада дарыланган. Изилдөө The Lancet Oncology журналында жарыяланган, анда жалпы жооп берүү көрсөткүчү (ORR) 35,2%, жооп берүүнүн орточо узактыгы (mDoR) 5,3 ай, прогрессиясыз орточо жашоо узактыгы (mPFS) 3,5 ай жана Zepzelca менен дарыланган бардык бейтаптар үчүн mOS 9,3 ай көрсөтүлгөн. Башка изилдөө Zepzelcaнын коопсуздугун, чыдамкайлыгын, фармакокинетикасын (ФК) жана кайталануучу SCLC сыяктуу өнүккөн катуу шишиктери бар кытайлык бейтаптарда алдын ала натыйжалуулугун баалоо үчүн дозасын көбөйтүү жана кеңейтүү менен бир колдуу, көпүрөлүү клиникалык изилдөө болгон. Изилдөө Zepzelca менен ар бир 3 жума сайын 3,2 мг/м2 дозада венага инфузия аркылуу дарыланган SCLC бейтаптарында ORR 45,5%, mDoR 4,2 ай, mPFS 5,6 ай жана mOS 11,0 ай болгонун көрсөткөн.
Жогорудагы эки изилдөө Zepzelca дарысынын SCLC үчүн экинчи линиядагы дарылоо катары шишикке каршы олуттуу активдүүлүгү жана башкарылуучу коопсуздук профили көрсөттү. Мындан тышкары, кытай калкынын арасында жүргүзүлгөн изилдөө бейтаптардын жакшыраак натыйжаларын көрсөттү.
Мындан тышкары, Zepzelca бир нече эл аралык клиникалык сыноолордо да изилденип жатат. 1/2 фазадагы изилдөөдө, Zepzelca атезолизумаб менен айкалышып, кеңири стадиядагы SCLC менен ооругандарды экинчи линиядагы дарылоо катары колдонулганда ORR 66,67%, mPFS 4,7 ай жана mOS 14,5 ай көрсөткөн. Дагы бир 1/2 фазадагы изилдөөдө, Zepzelca пембролизумаб менен айкалышып, кайталанган SCLC менен ооругандарды экинчи линиядагы дарылоо катары ORR 46,4%, mPFS 5,3 ай жана mOS 11,1 ай көрсөткөн. Андан тышкары, Zepzelcaны SCLC үчүн биринчи линиядагы колдоочу терапия катары иммундук текшерүү чекитинин ингибитору менен айкалыштырып, кайталанган SCLCди дарылоо үчүн химиотерапия менен айкалыштырып жана лейомиосаркоманы дарылоо үчүн клиникалык изилдөөлөр да жүрүп жатат. Бул изилдөөлөр препараттын клиникалык колдонулушун жана терапиялык потенциалын изилдөөнү улантууга багытталган.
Бүгүнкү күнгө чейин Zepzelca дүйнө жүзү боюнча 17 өлкөдө жана аймактарда сатууга бекитилген. Luye Pharma компаниясына бул дарыны Кытайдын материктик аймагында, Гонконгдо жана Макаодо иштеп чыгуу жана коммерциялаштыруу укугу берилген жана бул үч аймакта дарыны сатууга уруксат берилген.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.2024 年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿廏叶叶(luye.cn)
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 14-январы