2025-жылдын 8-январында Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык уротелий рагы (la/mUC) менен ооруган чоңдор үчүн PADCEVTM (enfortumab vedotin) препаратын KEYTRUDA (pembrolizumab) менен айкалыштырууну бекитти.
NMPAнын энфортумаб ведотинди пембролизумаб менен айкалыштыруусун жактыруусу 3-фазадагы EV-302 клиникалык сыноосунун (KEYNOTE-A39 деп да аталат) жыйынтыктары менен тастыкталат. Сыноо көрсөткөндөй, дарылоонун айкалышы мурда дарыланбаган la/mUC алган бейтаптарда платина камтыган химиотерапияга салыштырмалуу статистикалык жактан маанилүү жана клиникалык жактан маанилүү натыйжалар менен жалпы орточо жашоону (OS) жана прогрессиясыз жашоону (PFS) жакшырткан. Платина камтыган химиотерапия менен 16,1 айга (95% CI: 13,9-18,3) салыштырмалуу дарылоонун айкалышы менен 31,5 айлык орточо OS (95% CI: 25,4-NR) жетишилген, бул өлүм коркунучунун 53%га төмөндөшүн билдирет (Коркунуч катышы [HR]=0,47; 95% ишеним аралыгы [CI]: 0,38-0,58; P<0,00001). Платина камтыган химиотерапия менен дарылоонун орточо узактыгы 12,5 айга (95% CI: 10,4-16,6) жеткен, ал эми платина камтыган химиотерапия менен дарылоонун 6,3 айына (95% CI: 6,2-6,5) салыштырмалуу, бул рактын өрчүү же өлүм коркунучунун 55% га төмөндөшүн билдирет (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Коопсуздук жыйынтыктары бул дарылоонун айкалышы менен мурда кабарланган жыйынтыктарга дал келген жана коопсуздук боюнча жаңы көйгөйлөр аныкталган эмес.
Табарсык жана уретра рагы жөнүндө
Уретра рагы же табарсык рагы уретраны, табарсыкты, заара чыгаруучу түтүктөрдү, бөйрөк жамбашын жана башка кээ бир органдарды каптаган уретра клеткаларынан башталат.4 Уретра рагы табарсыктын бардык рак ооруларынын 90% түзөт жана бөйрөк жамбашында, заара чыгаруучу түтүктө жана уретрада да кездешиши мүмкүн. Эгерде табарсык рагы айланадагы органдарга же булчуңдарга жайылып кетсе, ал жергиликтүү өнүккөн оору деп аталат. Эгерде рак дененин башка бөлүктөрүнө жайылып кетсе, ал метастатикалык оору деп аталат.8 Оорулардын болжол менен 12% диагноз коюлган учурда жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык уретра рагы болуп саналат.
Кытайда 2022-жылы табарсык рагынын пайда болуу көрсөткүчү бардык рак ооруларынын арасында 11-орунда турат, ошол жылы 92 000ден ашык жаңы учур аныкталган. Кытайда табарсык рагынын беш жылдык таралышы 100 000 учурга 2,5 же 276 102 учур деп бааланат. Үзгүлтүксүз дарылоо жана байкоо табарсык рагын бейтаптын өмүрүндөгү эң кымбат рак түрлөрүнүн бирине жана башка залалдуу шишиктерге салыштырмалуу эң кымбат ракка айлантат.
PADCEVTM жөнүндө (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) – бул клеткалардын бетинде жайгашкан жана табарсык рагында жогорку деңгээлде экспрессияланган белок болгон Nectin-4кө каршы багытталган биринчи класстагы антитело-дары конъюгаты (ADC). Клиникалык эмес маалыматтар enfortumab vedotinдин ракка каршы активдүүлүгү анын Nectin-4 экспрессиялаган клеткаларга байланышуусуна, андан кийин шишикке каршы агент монометил ауристатин E (MMAE) клеткага интернализацияланып, бөлүнүп чыгышына байланыштуу экенин көрсөтүп турат, бул клетканын көбөйүшүнө (клетка циклинин токтошуна) жана программаланган клетка өлүмүнө (апоптозго) алып келет.
PADCEV Кытайда платина камтыган химиотерапия жана программаланган өлүм рецептору-1 (PD-1) же программаланган өлүм лиганд 1 (PD-L1) ингибиторлору менен алдын ала дарылоодон кийин жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык уротелий рагы менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн монотерапия катары жана жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык уротелий рагы менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн KEYTRUDA (пембролизумаб) менен айкалыштырып колдонулат.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
2.Astellas Башкы бет | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 21-февралы