31-декабрда Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) жергиликтүү деңгээлде өрчүп кеткен операцияга мүмкүн болбогон же метастатикалык адам эпидермалдык өсүү факторунун 2-рецептору (HER2) терс ашказан же гастроэзофагеалдык түйүн (GEJ) аденокарциномасы бар, шишиктери клаудин (CLDN) 18.2 оң болгон бейтаптарды биринчи кезекте дарылоо үчүн VYLOYTM (золбетуксимаб) фторпиримидин жана платина камтыган химиотерапия менен айкалыштырып бекитти. Золбетуксимаб - бул CLDN18.2 биомаркерин экспрессиялаган ашказан шишик клеткаларын бутага алган NMPA тарабынан бекитилген биринчи моноклоналдык антитело, ал ракты дарылоого жогорку деңгээлде багытталган ыкманы сунуштайт.
NMPAнын золбетуксимабды бекитүүсүн тиешелүүлүгүнө жараша Кытайдын материктик бөлүгүнөн келген 145 жана 36 бейтап катышкан глобалдык 3-фазадагы GLOW жана SPOTLIGHT клиникалык сыноолорунун маалыматтары тастыктайт. GLOW сыноосунда золбетуксимаб жана CAPOX (капецитабин менен оксалиплатинди камтыган айкалышкан химиотерапия режими) плацебо жана CAPOX менен салыштырылган. SPOTLIGHT сыноосунда золбетуксимаб жана mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин жана фторурацилди камтыган айкалышкан режим) плацебо жана mFOLFOX6 менен салыштырылган.
SPOTLIGHT сыноосунда золбетуксимаб жана mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин жана фторурацилди камтыган айкалышкан режим) плацебо жана mFOLFOX6 менен салыштырганда бааланган. Золбетуксимаб менен дарылоо ашказан жана GEJ рагы менен ооруган бейтаптарда башка стандарттуу химиотерапияга салыштырмалуу прогрессиясыз жашоо (PFS) жана жалпы жашоо (OS) көрсөткүчтөрүндө статистикалык жактан маанилүү жакшырууларды камсыз кылаары көрсөтүлгөн. GLOW сыноосунда биринчи катардагы дарылоо катары золбетуксимаб жана CAPOX менен дарылоодо PFSтин орточо көрсөткүчү 8,21 айга жеткен, ал эми плацебо жана CAPOX менен дарылоодо 6,80 айга жеткен. Орточо OS көрсөткүчү тиешелүү дарылоо топторунда 14,39 айга, ал эми 12,16 айга жеткен. Ушул сыяктуу натыйжалуулуктун жыйынтыктары SPOTLIGHT сыноосунда байкалган, анда PFSтин орточо көрсөткүчү 10,61 айга каршы 8,67 айга, ал эми OSтин орточо көрсөткүчү 18,23 айга каршы 15,54 айга, золбетуксимаб жана mFOLFOX6 колдонулганда плацебо жана mFOLFOX6 колдонулганда байкалган. GLOW жана SPOTLIGHT сыноолорунда тең олуттуу дарылоодон кийинки күтүлбөгөн терс таасирлердин (TEAE) пайда болуу көрсөткүчү золбетуксимабды дарылоо топторунда контролдук топко салыштырмалуу окшош болгон. Золбетуксимабды дарылоо топторунда катталган эң көп кездешкен бардык деңгээлдеги TEAEлер жүрөк айлануу, кусуу жана табиттин төмөндөшү болгон.
Биргелешкен анализде, оорунун өрчүшүнсүз жашоо узактыгы золбетуксимаб тобунда 9,2 айды жана плацебо тобунда 8,2 айды түзгөн (оорунун өрчүшү же өлүм коркунучунун катышы, 0,71; 95% ишеним аралыгы [CI], 0,61ден 0,83кө чейин). Золбетуксимаб тобунда 537 бейтаптын 377си (70,2%) жана плацебо тобунда 535 бейтаптын 424ү (79,3%) каза болгон. Жалпы жашоо узактыгынын орточо узактыгы золбетуксимаб тобунда 16,4 айды жана плацебо тобунда 13,7 айды түзгөн (өлүм коркунучунун катышы, 0,77; 95% CI, 0,67ден 0,89га чейин). Кийинки ракка каршы терапиянын түрлөрү дарылоо топторунун ортосунда тең салмактуу болгон.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ШИЛТЕМЕЛЕР
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 9-январы