Жакында эле Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) Xuanzhu Biopharmaceutical тарабынан өз алдынча иштелип чыккан 1-класстагы инновациялык дары болгон Bireociclib үчүн жаңы көрсөтмөнү бекитти. Жаңы көрсөтмө HR+/HER2-өнүккөн эмчек рагы менен ооругандарды баштапкы эндокриндик терапия катары ароматаза ингибитору менен бирге колдонуу үчүн арналган. Бул бекитүү Bireociclibди Кытайда HR+/HER2-өнүккөн эмчек рагын дарылоонун толук курсун камтыган, анын ичинде биринчи, экинчи жана кийинки линиядагы терапияларды камтыган, дүйнө жүзү боюнча бейтаптар үчүн жаңы дарылоо вариантын сунуштаган биринчи жана жалгыз дары катары белгилейт.
Эгер сиз же сиздин жакындарыңыз эмчек рагын дарылоонун жакшыраак жолдорун издеп жатсаңыз, Пекин Түштүк аймактык онкологиялык ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылыңыз:
- Телефон: 400-880-3716
- WeChat: 17801183037
- Email ①: 100085_010@163.com
- Email ②: myimmnet@163.com
—
**Экинчи катардан биринчи катарга: Биреоциклибдин "толук курстагы" жетишкендиги**
Биреоциклиб – бул жаңы CDK2/4/6 ингибитору. Ал мурда эндокриндик терапиядан кийин күчөгөн эмчек рагынын өнүккөн түрүндө фулвестрант менен бирге, ошондой эле рефрактердик оорусу бар бейтаптар үчүн монотерапия катары колдонууга бекитилген. Бул жаңы көрсөткүчтүн бекитилиши аны биринчи катардагы эндокриндик терапияга чейин жайылтып, баштапкы дарылоодон кийинки калыбына келтирүү терапиясына чейин толук камтууга жетишет.
Бул бекитүү BRIGHT-3 изилдөөсүнүн аралык анализ жыйынтыктарына негизделген. Изилдөө Биреоциклиб жана AI тобу үчүн орточо прогрессиясыз жашоо узактыгына (PFS) али жете электигин көрсөттү, бул укмуштуудай узак мөөнөттүү натыйжалуулукту көрсөтүп турат; салыштырмалуу, контролдук топ үчүн PFS 18,4 ай болгон. Андан да кубандырарлык нерсе, Биреоциклиб тобунда 2 жылдык PFS көрсөткүчү 60% дан ашты, ал эми объективдүү жооп көрсөткүчү (ORR) 63,5% га жетип, өлчөнө турган жабыркоолору бар бейтаптарда 67,6% га чейин көтөрүлдү. Бул маалыматтар Биреоциклиб учурда окшош дарылардын ичинен эң жогорку натыйжалуулукту көрсөтүп жатканын көрсөтүп турат.
**Көбүрөөк татаал дизайн: Көп максаттуу синергия, натыйжалуулукту жана коопсуздукту тең салмактоо**
Биреоциклибдин уникалдуулугу анын көп максаттуу синергетикалык таасир этүү механизминде жатат. Жаңы CDK2/4/6 ингибитору катары ал CDK4 жана CDK6ны күчтүү түрдө басуу менен бирге CDK2 жана CDK9ду да бир эле учурда басат.
- **Дары-дармектерге туруктуулукту кечеңдетүү:** CDK2 активдешүүсү CDK4/6 ингибиторлоруна туруктуулуктун негизги механизмдеринин бири болуп саналат. Биреоциклиб CDK2ни бир эле учурда ингибирлөө менен шишик клеткаларынын көбөйүү жолдорун толугу менен бөгөттөп, ошону менен булактан дары-дармектерге туруктуулуктун башталышын кечеңдете алат.
- **Төмөнкү уулуулугу:** Көп учурда салттуу CDK4/6 ингибиторлорунда байкалган 3/4-даражадагы нейтропения сыяктуу гематологиялык уулуу таасирлер Биреоциклиб менен дарылоодо бир кыйла азаят. Бул бейтаптар дарылоонун жакшыраак толеранттуулугуна жетишип, терс таасирлерден улам дарылоонун үзгүлтүккө учурашын азайтып, ошону менен натыйжалуулуктун үзгүлтүксүздүгүн камсыздай аларын билдирет.
**Маалыматтар күчтүүлүктү тастыктайт: BRIGHT изилдөө сериясынын ар тараптуу ийгилиги**
Биреоциклибдин эң сонун көрсөткүчтөрү жалгыз учур эмес, ал BRIGHT изилдөө сериясынын бекем пайдубалына негизделген:
- **BRIGHT-2 изилдөөсү (экинчи катардагы дарылоо):** Биреоциклиб фулвестрант менен айкалыштырылганда ПФСтин орточо көрсөткүчү 17,5 айга жетти. Бетме-бет эмес салыштырууларда бул маалыматтар класстагы эң мыктысы болуп саналат.
- **BRIGHT-1 изилдөөсү (кийинки сызыктагы монотерапия):** Алдын ала катуу дарыланган, жогорку деңгээлдеги рефрактердик өнүккөн бейтаптар үчүн Биреоциклиб монотерапиясы орточо PFS 11 айга жана орточо жалпы жашоо узактыгына (OS) 29 айга алып келди. Бул ошондой эле класстагы эң мыкты маалыматтар базасы болуп саналат, ал эң оор бейтаптардын популяцияларында анын күчтүү эффективдүүлүгүн далилдейт.
**Эмне үчүн Пекин Түштүк аймактык онкологиялык ооруканасынын эл аралык бөлүмүн тандашыңыз керек?**
Пекин Түштүк аймактык онкологиялык ооруканасынын эл аралык бөлүмү дүйнөлүк алдыңкы фармацевтикалык инновацияларды жогорку деңгээлдеги кытай клиникалык ресурстары менен байланыштырууга арналган. Кытайда иштелип чыккан инновациялык дары катары Биреоциклибдин бекитилиши жергиликтүү бейтаптарга гана пайда алып келбестен, эл аралык бейтаптарга жаңы үмүт берет. Биздин эл аралык бөлүмүбүз чет өлкөлүк бейтаптарга төмөнкүлөрдү камсыз кылат:
1. **Көп тармактуу консультация:** Эмчек рагы жаатындагы алдыңкы адистердин тобу тарабынан медициналык абалды баалоо жана жекелештирилген пландарды иштеп чыгуу.
2. **Инновациялык дары-дармектерге жетүү мүмкүнчүлүгү:** Кытайдын эң жаңы бекитилген ракка каршы дары-дармектерине, анын ичинде Биреоциклибге өз убагында жетүү мүмкүнчүлүгү.
3. **Толук процесстик кызмат:** Баштапкы консультациядан жана дарылоо планын ишке ашыруудан баштап узак мөөнөттүү байкоого чейин бирдиктүү медициналык колдоо.
4. **Тил жана транспорттук жардам:** Кесипкөй медициналык котормо жана эл аралык бейтаптар үчүн логистикалык маселелерди чечүү үчүн атайын мүмкүнчүлүк.
**Азыр биз менен байланышыңыз**
Эгер сиз же сиздин үй-бүлөңүз HR+/HER2-өнүккөн эмчек рагы менен күрөшүп жатсаңыз жана Bireociclib дарылоонун ылайыктуу варианты болушу мүмкүнбү же жокпу билгиңиз келсе, дароо Пекин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылыңыз. Биздин кесипкөй командабыз сизге Кытайда медициналык жардам алуу үчүн кеңири медициналык консультация жана жардам берет.
- ��� Телефон: 400-880-3716
- ��� WeChat: 17801183037
- ��� Email: 100085_010@163.com or myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2026-жылдын 6-марты