2026-жылдын 12-февралында Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгынын Дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) 4-февралда ENHERTU® (трастузумаб дерукстекан) неоадъюванттык анти-HER2 терапиясынан кийин калдык инвазивдик оорусу бар HER2-позитивдүү эрте эмчек рагы менен ооруган чоңдордо адъюванттык терапия катары колдонуу үчүн "Сары жылышуу терапиясы" программасына киргизүү сунушталганын жарыялады. Бул чечим 2025-жылдагы ESMO конгрессинде сунушталган DESTINY-Breast05 III фазасынын изилдөөсүнүн ишенимдүү маалыматтарына негизделген, анда ENHERTU инвазивдик оорусуз жашоо (IDFS) окуяларынын же өлүмдүн коркунучун T-DM1ге салыштырмалуу 53% га азайтканы көрсөтүлгөн.
ENHERTU (трастузумаб дерукстекан; АКШда гана fam-трастузумаб дерукстекан-nxki) - бул HER2 багытталган ADC. Daiichi Sankyo компаниясынын менчик DXd ADC технологиясын колдонуу менен иштелип чыккан ENHERTU Daiichi Sankyo компаниясынын онкологиялык портфолиосунда алдыңкы ADC жана AstraZeneca компаниясынын ADC илимий платформасындагы эң алдыңкы программа. ENHERTU тетрапептид негизиндеги бөлүнүүчү байланыштыргычтар аркылуу бир катар топоизомераза I ингибиторунун пайдалуу жүктөмдөрүнө (экзатекандын туундусу, DXd) бекитилген HER2 моноклоналдык антителосунан турат.
DESTINY-Breast05 – бул неоадъюванттык терапиядан кийин эмчек же колтук лимфа бездеринде калдык инвазивдик оорусу бар жана кайталануу коркунучу жогору болгон HER2-позитивдүү эрте эмчек рагы менен ооруган бейтаптарда ENHERTU (5,4 мг/кг) препаратынын трастузумаб эмтанзинге (T-DM1) салыштырмалуу эффективдүүлүгүн жана коопсуздугун баалаган глобалдык, көп борборлуу, рандомизацияланган, ачык-белгилүү, 3-фазадагы сыноо. Кайталануу коркунучу жогору болгон бейтаптар операцияга жараксыз рактын (неоадъюванттык терапияга чейин) же неоадъюванттык терапиядан кийин патологиялык жактан оң колтук лимфа бездеринин көрүнүшү катары аныкталган.
DESTINY-Breast05 изилдөөсүнүн негизги маалыматтары:
- Инвазивдик ооруларсыз жашоо (IDFS): ENHERTU тобунда үч жылдык IDFS көрсөткүчү 92,4%ды түздү, ал эми контролдук топто (T-DM1) 83,7%ды түздү, бул тобокелдиктин 53%га төмөндөшүн билдирет (HR=0,47).
- Оорусуз жашоо (ОЖС): Үч жылдык ОЖС көрсөткүчү ENHERTU тобунда 92,3%ды, ал эми контролдук топто 83,5%ды түзгөн, бул дагы тобокелдиктин 53%га төмөндөшүн чагылдырат (HR=0,47).
- Алыскы кайталануу коркунучу (DRFI): 51% га төмөндөгөн, үч жылдык DRFI көрсөткүчү 86,1% га салыштырмалуу 93,9% ды түзгөн.
- Мээнин метастаз коркунучу (ММФИ): 36% га азайган, үч жылдык ММФИ көрсөткүчү 95,8% га салыштырмалуу 97,6% ды түзгөн.
Пекиндин Түштүк чет жакасындагы онкологиялык оорукананын эл аралык бөлүмү чет элдик бейтаптарга кызмат көрсөтүүгө, көп тилдүү колдоо көрсөтүүгө, эл аралык камсыздандыруу менен түз эсеп-фактура түзүүгө, жекелештирилген бейтапка коштоо жана телеконсультация кызматтарын көрсөтүүгө арналган. HER2-позитивдүү эмчек рагы менен ооруган бейтаптар үчүн Эл аралык бөлүм жекече адъюванттык дарылоо пландарын иштеп чыгуу үчүн улук онкологдордун көп тармактуу тобун камсыз кылат.
Дарылоону баалоо үчүн азыр кайрылыңыз:
Эл аралык бейтаптар үчүн ишеним телефону: 400-880-3716 (24 саат бою эки тилде кызмат көрсөтүү, кытай/англис тилдеринде)
WeChat түз линиясы: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Сиз жаңы диагноз коюлган жана неоадъюванттык терапиядан кийин калдык ооруну дарылоо стратегияларын издеп жаткан бейтап болсоңуз да, же операциядан өтүп, күчөтүлгөн адъюванттык дарылоо планын карап жаткан бейтап болсоңуз да, Эл аралык бөлүмдүн командасы алдын ала медициналык жазууларды тез арада карап чыгып, жазуу жүзүндөгү дарылоо боюнча сунуштарды бере алат.
Жарыяланган убактысы: 2026-жылдын 12-февралы