Толугу менен адамдан алынган В-клеткалардын жетилүүсүнүн антигенге багытталган химердик антиген рецепторунун (CAR) Т-клетка терапиясы болгон Equecabtagene autoleucel (eque-cel) кайталанган же рефрактердик көп миеломаны (R/RMM) дарылоодо потенциалдуу экендигин көрсөттү.
2023-жылдын 30-июнунда Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) кеминде бир протеасома ингибиторун жана иммуномодулятордук агентти камтыган мурунку терапиянын ≥3 линиясын алган R/RMMди дарылоо үчүн дүйнөдөгү биринчи толугу менен адамдын В клеткаларынын жетилүүсүнө каршы антигени (BCMA) химердик антиген рецептору (CAR) Т-клетка терапиясы болгон FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) үчүн жаңы дары-дармек өтүнмөсүн (NDA) бекитти.
2024-жылдын 7-ноябрында IASO Biotherapeutics компаниясы R/RMMди дарылоо үчүн толугу менен адамга каршы BCMA CAR-T терапиясы Equecabtagene Autoleucel (соода аталышы: Fucaso™) дарысынын FUMANBA-1 1b/2 фазасындагы клиникалык изилдөөсүнүн жыйынтыктары алдыңкы медициналык журнал JAMA Oncology журналында жарыяланганын жарыялады. Изилдөөдө мурда 3төн ашык линия терапия алган R/RMM менен ооруган бейтаптарда Equecabtagene Autoleucelдин натыйжалуулугу жана коопсуздугу бааланган. Жыйынтыктар Equecabtagene Autoleucel бейтаптарда жалпы жооп берүүнүн жогорку көрсөткүчүнө жана узак мөөнөттүү ремиссияга жетишкенин, жагымдуу коопсуздук профилине ээ болгонун көрсөттү.
FUMANBA-1 – бул 14 кытай борборунда жүргүзүлгөн бир колдуу, ачык этикеткалуу 1b/2 фазадагы каттоодон өткөн клиникалык изилдөө, ал мурда ≥3 линия терапия алган R/RMM менен ооруган бейтаптарда Equecabtagene Autoleucelдин эффективдүүлүгүн жана коопсуздугун баалоо үчүн жүргүзүлгөн. Сыноого мурда протеасома ингибиторлорун жана иммуномодулятордук агенттерге негизделген химиотерапия режимдерин камтыган кеминде үч линия терапия алган жана акыркы терапия линиясында оорунун күчөшү байкалган R/RMM менен ооруган бейтаптар катышкан. Мурда BCMA CAR-T терапиясын алган бейтаптар да каттоого укуктуу болушкан.
ЖыйынтыктарЭкве-цел инфузиясын алган 103 бейтаптын 55и (53,4%) эркектер болгон, ал эми медиана (диапазон) жашы 58 (39-70) жашты түзгөн. 13,8 (0,4-27,2) айлык медиана (диапазон) байкоо жүргүзүүдө, натыйжалуулук жагынан алганда, бааланган 101 бейтаптын арасында жалпы жооп берүү көрсөткүчү (ORR) 96,0% (97/101), ал эми катуу толук жооп/толук жооп берүү көрсөткүчү (sCR/CR) 74,3% (75/101) болгон. Мурда CAR-T терапиясы жок 89 бейтаптын арасында ORR 98,9% (88/89), ал эми sCR/CR көрсөткүчү 78,7% (70/89) болгон. Бул 101 бейтапта жооп берүүнүн орточо убактысы 16 күндү түзгөн (диапазону: 11-179), ал эми жооп берүүнүн орточо узактыгына (DOR) жана прогрессиясыз жашоонун орточо узактыгына (PFS) али жете элек болчу. 12 айлык PFS көрсөткүчү 78,8% түзгөн (95% CI: 68,6-86,0). Мындан тышкары, бейтаптардын 95% (96/101) минималдуу калдык оорунун (MRD) терс таасирине жетишкен, MRD терс таасирине чейинки орточо убакыт 15 күн (диапазону: 14-186). sCR/CR менен ооругандардын баары MRD терс таасирине жетишкен, ал эми MRD терс таасиринин орточо узактыгына жеткен эмес.
Тыянактар жана актуалдуулугуБул сыноодо eque-cel алдын ала катуу дарыланган жана башкарылуучу коопсуздук профили бар R/RMM менен ооруган бейтаптарда эрте, терең жана узакка созулган жоопторго алып келди. Мурда CAR T-клеткалык терапиясын алган бейтаптар да eque-celден пайда алышкан.
Учурда Кытайда CAR-T боюнча башка көптөгөн клиникалык сыноолор жүрүп жатат жана алар бейтаптарды издеп жатышат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн сиз Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Жарыяланган убактысы: 2024-жылдын 13-ноябры