2025-жылдын 25-февралында Кытайдын Улуттук медициналык буюмдар башкармалыгы (NMPA) финотонлимабды SCT510 менен бирге колдонууну бекитти.мурда системалуу терапия алына элек операция жасалбай турган же метастатикалык боор клеткалык карциномасын дарылоо.
Финотонлимаб - бул толук интеллектуалдык менчик укугуна ээ болгон рекомбинанттык гумандаштырылган IgG4 түрүндөгү PD-1 антителосу. Патенттелген жаңы дары катары, анын молекулярдык түзүлүшү уникалдуу жана механизмдик артыкчылыктарга ээ. Финотонлимаб PD-1 менен жогорку аффиндүүлүк менен байланышып, PD-1/PD-L1 жолун натыйжалуу бөгөттөйт, Т клеткаларынын иммундук өлтүрүүчү функциясын калыбына келтирет жана күчөтөт, ошону менен шишиктин өсүшүн токтотот.
ASCOнун 2024-жылдагы жылдык жыйынында төмөнкүлөр тууралуу кабарланды:рандомизацияланган 3-фазадагы сыноо of Өнүккөн боор клеткалык карциномасын биринчи кезекте дарылоодо SCT-I10A бевацизумаб биосимиляры (SCT510) менен айкалыштырылган (жана сорафенибге салыштырмалуу).
Кытайда жүргүзүлгөн бул ачык-белгилүү, көп борборлуу, 3-фазадагы сыноодо (NCT04560894) мурда системалык терапия албаган өнүккөн ГКК менен ооруган бейтаптар катталып, клиникалык пайда же кабыл алынгыс уулуулук жок болгонго чейин SCT-I10A (ар бир үч жумада 200 мг [Q3W]) жана SCT510 (бевацизумаб биосимиляры, 15 мг/кг Q3W) же сорафениб (күнүнө эки жолу 400 мг оозеки) алуу үчүн кокустук түрдө (2:1) дайындалган. Кокустук тандоо ECOG көрсөткүчтөрүнүн абалы (0 vs 1), баштапкы альфа-фетопротеин деңгээли (<400нг/мл vs ≥400нг/мл), макроваскулярдык инвазия же боордон тышкаркы метастаз (ооба vs жок) боюнча стратификацияланган. Ко-негизги акыркы чекиттер толук анализ топтомундагы катуу шишиктердеги жооп баалоо критерийлерине (RECIST) 1.1 версиясына ылайык сокур көз карандысыз борбордук кароо (BICR) тарабынан бааланган жалпы жашоо (OS) жана прогрессиясыз жашоо (PFS) болгон.
Аралык талдоо үчүн маалыматтардын акыркы чекитинде (2023-жылдын 2-ноябрында) жалпысынан 346 бейтап катталган жана жок дегенде бир доза алган (SCT-I10A жана SCT510 тобу, n=230; сорафениб тобу, n=116), жана орточо байкоо 19,7 ай болгон. SCT-I10A жана SCT510 тобу сорафениб тобуна караганда медианалык OS бир кыйла узунураак болгон (22,1 жана 14,2 ай, коркунуч катышы [HR] 0,60; 95% ишеним аралыгы [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). PFS медианасы сурафениб тобуна салыштырмалуу SCT-I10A жана SCT510 тобунда бир кыйла узартылган (7,1 жана 2,9 ай; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) сурафениб тобуна караганда SCT-I10A жана SCT510 тобунда жогору болгон (32,8% [75/229]) (4,3% [5/116]). Дарылоого байланыштуу ≥3 даражадагы терс таасирлер (TRAE) SCT-I10A жана SCT510 тобундагы бейтаптардын 42,6%ында (98/230) жана сорафениб тобундагы бейтаптардын 33,6%ында (39/116) байкалган. Эң көп кездешкен ≥3 даражадагы TRAE гипертония болгон (SCT-I10A жана SCT510 тобу сорафениб тобуна каршы: 7,8% [18/230] жана 4,3% [5/116]). Баңгизатка байланыштуу үч өлүм (белгисиз себеп, баш сөөгүнүн ичиндеги кан агуу же 1 бейтапта ашказан-ичеги жолунун жогорку бөлүгүнөн кан кетүү) катталган жана алар SCT510 менен байланыштуу болгон.
Тыянактар: SCT-I10A жана SCT510 айкалышы ГССтин өнүккөн түрү менен ооругандарда олуттуу клиникалык артыкчылыктарды жана алгылыктуу коопсуздук профилин көрсөттү, ошону менен анын ГССти дарылоонун биринчи линиясындагы вариант катары ылайыктуулугун тастыктады.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 10-марты