2025-жылдын 22-майында Kelun Bio компаниясы трофобласт клеткасынын бетиндеги антиген 2 (TROP2) багытталган антитело-дары конъюгаты (ADC) сакитузумаб тирумотекандын (sac-TMT, ошондой эле SKB264/MK – 2870 деп да аталат) (®) жаңы көрсөткүчүнө өтүнмө Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгынын (NMPA) Дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) тарабынан кабыл алынганын жарыялады. Бул жаңы көрсөткүч мурда эндокриндик терапияны жана башка системалык терапияны өнүккөн же метастатикалык шартта алган, операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык гормон рецептору-позитивдүү (HR+) жана адамдын эпидермалдык өсүү факторунун рецептору 2-терс (HER2-) эмчек рагы (BC) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн арналган. Бул кабыл алуу OptiTROP – Breast02 каттоосунун 3-фазасынын оң жыйынтыктарына негизделген. Бул өтүнмө NMPA тарабынан sac – TMT үчүн кабыл алынган төртүнчү көрсөткүч болуп саналат.
OptiTROP – Breast02 – бул рандомизацияланган, ачык-белгилүү, көп борборлуу, 3-фазадагы клиникалык изилдөө, ал операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык HR+/HER2- (иммуногистохимия [IHC] 0, IHC 1+, же IHC 2+/in situ гибридизация [ISH]-) эмчек рагы менен ооруган бейтаптарда эки жумада (Q2W) 5 мг/кг дозада сацитузумаб тирумотекан монотерапиясынын натыйжалуулугун жана коопсуздугун дарыгердин тандоосу менен салыштырып баалаган. Алдын ала көрсөтүлгөн аралык анализдин негизинде, бул 3-фазадагы клиникалык изилдөөнүн негизги натыйжалуулук чекити аткарылган. Дарыгердин тандоосу менен салыштырганда, sac – TMT монотерапиясы сокур көз карандысыз кароо комитети (BIRC) тарабынан баалангандай, прогрессиясыз жашоонун (PFS) негизги чекитинде статистикалык жактан маанилүү жана клиникалык жактан маанилүү жакшырууну көрсөттү, оорунун прогрессиясынын же өлүмдүн коркунучу бир кыйла төмөндөдү. Sac – TMT ошондой эле жалпы жашоодо (OS) жагымдуу тенденцияны көрсөттү.
2024-жылдын 16-майында CDEнин расмий веб-сайтында арыз артыкчылыктуу карап чыгуу жана бекитүү процесси аркылуу карала тургандыгы жарыяланган. Бул CDEнин артыкчылыктуу карап чыгуу жана бекитүү процессинен өткөн төртүнчү sac-TMT көрсөткүчү болуп саналат, артыкчылыктуу карап чыгуудан кийин мурунку үч sat-TMT көрсөткүчү бекитилген.
sac-TMT жөнүндө (佳泰莱®)
Компаниянын негизги продуктусу болгон Sac-TMT – бул компаниянын менчик интеллектуалдык менчик укуктарына ээ болгон жаңы адам TROP2 ADCси, ал майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC), өпкө рагы (БРР), ашказан рагы (ГР), гинекологиялык шишиктер жана башкалар сыяктуу өнүккөн катуу шишиктерге багытталган. Sac-TMT пайдалуу жүктү конъюгациялоо үчүн жаңы байланыштыргыч, белотекандан алынган топоизомераза I ингибитору менен иштелип чыккан, анын дары-антитело катышы (DAR) 7,4 түзөт. Sac-TMT шишик клеткаларынын бетинде TROP2ди рекомбинанттык анти-TROP2 адамдаштырылган моноклоналдык антителолор аркылуу тааныйт, андан кийин ал шишик клеткалары тарабынан эндоцитоздонот жана KL610023 клетка ичинде бөлүнүп чыгат. Топоизомераза I ингибитору катары KL610023 шишик клеткаларына ДНКнын зыянын келтирет, бул өз кезегинде клетка циклинин токтошуна жана апоптозго алып келет. Мындан тышкары, ал шишиктин микрочөйрөсүндө KL610023 бөлүп чыгарат. KL610023 мембрана өткөргүч болгондуктан, ал байкоочу таасирин тийгизиши же башкача айтканда, жанаша жайгашкан шишик клеткаларын өлтүрүшү мүмкүн.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 27-майы