Жакында GenFleet TherapeuticsКытайдын Макао атайын административдик районунун Фармацевтикалык администрация бюросу (ISAF) жок дегенде бир системалуу терапия алган KRAS G12C мутациясын камтыган өнүккөн майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) препаратын бекиткенин жарыялады.
Фулзерасиб Кытайда иштелип чыккан биринчи KRAS G12C ингибитору болгон, анын NDAсы 2024-жылдын август айында NMPA тарабынан артыкчылыктуу кайра карап чыгуу белгиси менен бекитилген.
Dupert® жөнүндө (фульзерасиб, KRAS G12C ингибитору)
GenFleet Therapeutics тарабынан ачылган фульзерасиб (GFH925/IBI351) - бул KRAS G12C белогунун цистеин калдыгын коваленттүү жана кайтарылгыс түрдө өзгөртүү аркылуу жолду активдештирүүнүн маанилүү кадамы болгон GTP/GDP алмашуусун натыйжалуу бутага алуу үчүн иштелип чыккан жаңы, оозеки активдүү, күчтүү KRAS G12C ингибитору. Клиникага чейинки цистеиндин селективдүүлүгү боюнча изилдөөлөр GFH925тин G12Cге карата жогорку селективдүүлүгүн көрсөттү. Андан кийин, GFH925 шишик клеткаларынын апоптозун жана клетка циклинин токтошун индукциялоо үчүн төмөнкү агымдагы сигнал жолун натыйжалуу түрдө басат.
Fulzerasib ошондой эле 2025-жылдагы CSCO көрсөтмөлөрүндө KRAS G12C-мутант NSCLC дарылоодо 1-класстагы сунуштамага ээ болуп, бейтаптарга узак мөөнөттүү натыйжалуулугу жана жакшы көтөрүмдүүлүгү менен максаттуу терапиянын жаңы вариантын сунуштады.
KRAS G12C мутант NSCLC менен ооруган бейтаптардын арасында жүргүзүлгөн каттоо изилдөөсүнүн II фазасынын маалыматтарына ылайык, фульзерасиб менен монотерапия ORR 49,1% жана PFS медианасы 9,7 айга жеткен; 12 айлык OS көрсөткүчү 54,4% жана 12 айлык DoR көрсөткүчү 53,7% түзгөн. Монотерапия ошондой эле өнүккөн KRAS G12C-мутант NSCLC жана жоон ичеги рагы менен ооругандарды дарылоо үчүн эки жаңы терапия номинациясына ээ болгон.
GenFleet тарабынан Европанын алдыңкы деңгээлдеги өпкө рагы боюнча адистери менен биргеликте жүргүзүлгөн KROCUS изилдөөсүндө фульзерасибди цетуксимаб менен айкалыштыруу биринчи катардагы NSCLC бейтаптарынын баарында таасирдүү натыйжалуулукту жана мээ метастаздары бар бейтаптардын арасында өзгөчө шишик реакциясын көрсөттү. Мындан тышкары, бул режим экинчи жана андан жогорку катардагы NSCLC дарылоодо фульзерасиб монотерапиясына караганда жакшыраак коопсуздукту/толеранттуулукту көрсөттү. Биринчи катардагы өпкө рагын дарылоодо KRAS G12C ингибиторунун (фульзерасиб) жана анти-EGFR антителосунун (цетуксимаб) пионердик айкалышы катары, бул инновациялык ыкма биринчи катардагы NSCLC терапиясы үчүн кийинки муундагы SOC түзүү мүмкүнчүлүгүнө ээ.
2025-жылдагы Европалык өпкө рагы боюнча конференциянын (ELCC) жылдык жыйынынын мини-оозеки презентациясындагы акыркы баяндамадагы маалыматтарга ылайык, 2025-жылдын 14-январына карата сыноого катышкандардын 45и дарылоодон кийинки кеминде бир шишик баалоосун алышкан: ORR 80% га жеткен; DCR 100% га жеткен; mPFS 12,5 ай болгон.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 15-июлу