29-августта Boehringer Ingelheim компаниясынын HERNEXEOS® (зонгертиниб таблеткалары) дарысын Кытайдын Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) операция жасалбай турган, жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган, шишиктеринде HER2 (ERBB2) мутациялары активдештирилген жана мурда жок дегенде бир линия системалуу терапия алган чоңдорду дарылоо үчүн монотерапия катары бекитти.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Шарттуу бекитүү Ib фазасындагы Beamion-LUNG 1 сыноосунун (NCT04886804) маалыматтарынын негизинде берилди: HER2 өзгөрүүлөрү бар операцияга мүмкүн болбогон же метастатикалык катуу шишиктери бар адамдарда зонгертинибди монотерапия катары колдонуунун ачык, I фазадагы дозасын көбөйтүү сыноосу, дозасын ырастоо жана кеңейтүү. Изилдөө 2 бөлүктөн турат. Биринчи бөлүк HER2 өзгөрүүлөрү бар, анын ичинде мутациялар, амплификациялар, ашыкча экспрессия жана биригүү сыяктуу ар кандай өнүккөн рак түрлөрү бар чоңдор үчүн ачык, алар үчүн мурунку дарылоо ийгиликтүү болгон эмес. Экинчи бөлүк HER2-мутанттуу майда клеткалуу эмес өпкө рагы бар адамдар үчүн ачык.
1-когортада жалпысынан 75 бейтап зонгертинибди 120 мг дозада алышкан. Маалыматтардын акыркы чекитинде (2024-жылдын 29-ноябры), бул бейтаптардын 71%ында (95% ишеним аралыгы [ИИ], 60тан 80ге чейин; ≤30% эталонго каршы P<0.001) объективдүү жооп тастыкталган; жооптун орточо узактыгы 14,1 ай болгон (95% ИИ, 6,9дан бааланбайт), ал эми прогрессиясыз орточо жашоо 12,4 ай болгон (95% ИИ, 8,2ден бааланбайт). 3-даражадагы же андан жогорку дарыга байланыштуу терс таасирлер 13 бейтапта (17%) кездешкен. 5-когортада (31 бейтап) бейтаптардын 48%ында (95% ИИ, 32ден 65ке чейин) объективдүү жооп тастыкталган. 3-даражадагы же андан жогорку дарыга байланыштуу терс таасирлер 1 бейтапта (3%) кездешкен. 3-когортада (20 бейтап) бейтаптардын 30%ында (95% CI, 15тен 52ге чейин) объективдүү жооп тастыкталган. 3-даражадагы же андан жогорку дарыга байланыштуу терс таасирлер 5 бейтапта (25%) катталган. Үч когортада тең дарыга байланыштуу интерстициалдык өпкө оорусунун учурлары катталган эмес.
«NMPAнын зонгертинибдин потенциалын таануусу кубандырат. Кытайда зонгертинибди биринчи линияда колдонуу үчүн терапиянын алдыңкы планга чыгышы бул бейтаптардын муктаждыгын көрсөтүп турат. Бул терапияны муктаж болгон көбүрөөк бейтаптарга жеткиликтүү кылуу үчүн маанилүү кийинки кадам болуп саналат», - деди Boehringer Ingelheim компаниясынын башкаруучу директорлор кеңешинин төрагасы Шашанк Дешпанде.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 2-сентябры