2025-жылдын 21-мартында, Кытайда TAZVERIK® (таземетостат) үчүн жаңы дары-дармек өтүнмөсүнө ("NDA") EZH2 мутациясы менен ооруган же рефрактердик ("R/R") фолликулярдык лимфома ("FL") менен ооруган жана мурда кеминде эки жолу системалуу терапия алган чоңдорду дарылоо үчүн шарттуу түрдө бекитүү берилгенин жарыялайт. Бул бекитүү Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы ("NMPA") тарабынан артыкчылыктуу кароо статусунан кийин кабыл алынган жана TAZVERIK® үчүн Кытайдагы биринчи улуттук жөнгө салуучу бекитүү болуп саналат.
NMPA тарабынан шарттуу түрдө бекитилгени Кытайда жүргүзүлгөн көп борборлуу, ачык-белгилүү, II фазадагы көпүрө изилдөөсүнүн жана Кытайдан тышкары жердеги Ipsen компаниясы Epizyme, Inc. ("Epizyme") тарабынан жүргүзүлгөн клиникалык изилдөөлөрүнүн жыйынтыктары менен колдоого алынган. Көпүрө изилдөөсүнүн негизги максаты - оорусунда EZH2 мутациялары бар R/R FL менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн TAZVERIK® препаратынын объективдүү жооп берүү ылдамдыгын ("ORR") баалоо. Экинчи максаттарга жооп берүүнүн узактыгы ("DoR"), прогрессиясыз жашоо (PFS) жана R/R FL менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн TAZVERIK® препаратынын жалпы жашоосу (OS), ошондой эле коопсуздукту жана фармакокинетиканы баалоо кирген. Кошумча маалыматты clinicaltrials.gov сайтынан идентификаторду колдонуп тапса болот.NCT05467943.
TAZVERIK® – Epizyme тарабынан иштелип чыккан EZH2 метилтрансферазасынын биринчи класстагы ингибитору. Ал АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан R/R FL менен ооруган айрым бейтаптарды жана өнүккөн эпителиоиддик саркома ("ES") менен ооруган айрым бейтаптарды FDAнын тездетилген бекитүү программасынын алкагында дарылоо үчүн бекитилген. Ошондой эле, ал Япониянын Саламаттыкты сактоо, эмгек жана социалдык камсыздоо министрлиги (MHLW) тарабынан R/R FL менен ооруган айрым бейтаптар үчүн бекитилген.
Таземетостат - бул АКШда төмөнкүлөрдү дарылоо үчүн көрсөтүлгөн метилтрансфераза ингибитору:
Метастатикалык же жергиликтүү өнүккөн ES менен ооруган 16 жаштан жогорку чоңдор жана балдар толук резекцияга жатпайт.
FDA тарабынан бекитилген тесттин жыйынтыгында EZH2 мутациясына оң шишиктери аныкталган жана мурда жок дегенде эки жолу системалуу терапия алган R/R FL менен ооруган чоңдор.
R/R FL менен ооруган жана канааттандырарлык альтернативдүү дарылоо ыкмалары жок чоң кишилер.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 25-марты