8-январда Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгынын (NMPA) Дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) мурунку системалуу дарылоонун жок дегенде бир сабынан кийин оорусу күчөгөн CLDN18.2-позитивдүү өнүккөн уйку безинин аденокарциномасы (PDAC) менен ооругандарды дарылоо үчүн монотерапия катары класстагы эң мыкты TOPO1i анти-CLDN18.2 ADC болгон IBI343 үчүн "Сары Терапия" номинациясын (BTD) берди.
IBI343 үчүн BTD Кытайда, Австралияда жана АКШда жүргүзүлүп жаткан 1-фазадагы изилдөөнүн (NCT05458219) маалыматтарынын негизинде берилген, ал IBI343 монотерапиясынын жакшы коопсуздугун жана көтөрүмдүүлүгүн, ошондой эле өнүккөн PDAC бейтаптарында келечектүү шишикке каршы активдүүлүгүн көрсөткөн. Изилдөөнүн дозасын кеңейтүү когортасынын маалыматтары 2024-жылдагы ESMO Азия конгрессинде оозеки түрдө берилген:
2024-жылдын 6-сентябрына карата CLDN18.2-позитивдүү (≥60% шишик клеткалары, мембраналык боёктун интенсивдүүлүгү ≥1+ IHC боюнча) өнүккөн PDAC менен ооруган жалпысынан 43 бейтап IBI343 6 мг/кг Q3W монотерапиясын алышкан. Бардык катышуучулар мурда жок дегенде 1 линия терапиясын алышкан, ал эми 60,5% ракка каршы 2 же андан көп линия терапиясын алышкан.
43 бейтаптын натыйжалуулугу бааланган, жалпы объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) 32,6%, тастыкталган объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (cORR) 23,3% жана тастыкталган ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү (cDCR) 81,4% түзгөн.
Маалыматтар акыркы күнгө карата, 10 cORR бейтаптарынын 4үндө оору күчөгөн, жооп берүүнүн орточо узактыгы (mDoR) 7,0 (4,0-NC) ай, ал эми 6 айлык DoR көрсөткүчү 63% түзгөн. 26 бейтапта PFS окуялары болгон, алардын орточо прогрессиясыз жашоо узактыгы (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) ай болгон жана OS маалыматтары али жетилген эмес.
Жаңыртылган коопсуздук жыйынтыктары IBI343түн жагымдуу коопсуздук профилин көрсөттү, ашказан-ичеги уулануусунун туруктуу төмөн деңгээли жана жаңы коопсуздук сигналдары болгон жок. Катышуучулардын 97,7% дарылоодон кийинки күтүлбөгөн терс таасирлерге (TEAE) кабылышкан, эң көп кездешкен TEAEлер аз кандуулук, нейтрофилдердин санынын азайышы, табиттин төмөндөшү, жүрөк айлануу жана лейкоциттердин санынын азайышы болгон. Катышуучулардын 51,2% ≥ 3-даражадагы TEAEлерди башынан өткөрүшкөн жана ≥ 3-даражадагы жүрөк айлануу жана кусуу болгон эмес. TEAEнин жоктугу өлүмгө алып келген.
IBI343 (Анти-CLDN18.2 ADC) жөнүндө
IBI343 - бул Innovent Biologics тарабынан иштелип чыккан рекомбинанттык адамдын CLDN18.2ге каршы моноклоналдык антитело-дары конъюгаты (ADC). IBI343 CLDN18.2 экспрессиялаган шишик клеткаларына байланышат, CLDN18.2ге көз каранды ADC ичкилештирүү жүрөт жана дары бөлүнүп чыгат, бул ДНКнын бузулушуна жана акырында шишик клеткаларынын апоптозуна алып келет. Бошотулган дары плазма мембранасы аркылуу да диффузияланып, коңшу клеткаларга жетип, аларды өлтүрө алат, натыйжада "көзөмөлдөөчү өлтүрүүчү эффект" пайда болот.
Инновациялык TOPO1i ADC катары, IBI343 1-фазадагы клиникалык изилдөөлөрдө көтөрүмдүүлүккө жөндөмдүү коопсуздукту жана дем берүүчү натыйжалуулук сигналдарын көрсөттү. IBI343түн терапиялык потенциалы учурда ашказан жана уйку безинин рагы сыяктуу шишик түрлөрүндө изилденүүдө.
2024-жылдын май айында Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) IBI343кө CLDN18.2-позитивдүү ашказан же гастроэзофагеалдык түйүн (GEJ) аденокарциномасы бар жана системалуу дарылоонун мурунку эки линиясынан кийин оорунун күчөшүн байкаган бейтаптарда бир агент катары колдонуу үчүн жаңы терапия белгисин (BTD) берген. Бул көрсөткүч боюнча IBI343түн 3-фазалык сыноосу (NCT06238843) уланууда.
2024-жылдын июнь айында IBI343 АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан мурунку терапиянын бир түрүнө рецидивдүү жана/же рефрактердүү болгон өнүккөн операцияга мүмкүн болбогон же метастатикалык уйку безинин аденокарциномасын (PDAC) дарылоо үчүн Fast Track белгисин алган. Мурда дарыланган PDAC үчүн IBI343 көп аймактык 1-фаза сыноосу (NCT05458219) уланууда.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 17-январы