2025-жылдын август айында Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгынын (NMPA) Дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) Juventas тарабынан көз карандысыз түрдө иштелип чыккан, рецидивдүү же рефрактердик В-клеткалык курч лимфобласттык лейкоз (r/r B-ALL) менен ооруган педиатриялык бейтаптарды дарылоо үчүн жаңы CD19 багытталган CAR-T клеткалык терапиясы Ina-celге расмий түрдө "Жеңил терапия" номинациясын берген.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) – бул CD19-спецификалык химердик антиген рецепторунун (CAR) Т-клетка продуктусу, HI19α клонунан алынган CD19 scFv жана 4-1BB/CD3-ζ костимулятордук доменди камтыйт, ал Кытайда 2023-жылдын ноябрында рецидивдүү же рефрактердик B-курч лимфобласттык лейкоз (r/r B-ALL) менен ооруган чоңдор үчүн бекитилген.
TheASCOнун 2025-жылдагы жылдык жыйыны отчет Чоңдор үчүн B-ALL бейтаптары үчүн Inati-celди баалоо үчүн көп борборлуу, интервенциясыз реалдуу дүйнөдөгү изилдөө (NCT06450067). 2023-жылдын 20-ноябрынан 2024-жылдын 13-ноябрына чейин 62 бейтап Inati-cel алган жана баалоо мүмкүн болгон. Орточо жаш курагы 37,5 (диапазону 14-76) жашты түзгөн, анын ичинен 13 бейтаптын жашы 60 жаштан жогору болгон. Скрининг учурунда гемопоэтикалык өзөк клеткаларын трансплантациялоодон (HSCT) кийин 16 учур кайталанган, 4 учур баштапкы рефрактердик болгон жана бейтаптардын 70% дан ашыгы жогорку тобокелдиктеги генетикалык аномалияларга ээ болгон. Орточо инфузиялык доза 0,60 (диапазону: 0,46-0,9) ×10 түзгөн.8CAR-T тирүү клеткалары.
Жыйынтыктар: 2024-жылдын 30-декабрына карата маалыматтар боюнча, орточо байкоо жүргүзүү мөөнөтү 3,8 ай (диапазону: 0,5–12,4 ай) менен, r/r бейтаптарында Inati-celден кийин 89,5% MRD-терс ORRге жетишкен, анын ичинде CR менен 31 жана CRi менен 3 (1-таблица). Скринингде MRD-позитивдүү болгон тогуз бейтапта Inati-celден кийин MRD-терс көрсөткүчү 100%га жеткен. Inati-celден кийин 26 бейтапта MRD жыйынтыктары q-PCR аркылуу аныкталган, ал эми 92,3% терс жыйынтыктарды алышкан. CR/CRiге жеткенден кийин, 4 бейтап ремиссияда алло-HSCT жасалган. Кийинки алло-HSCTде бейтаптарды цензуралоо менен жана цензуралоосуз DOR, OS жана RFS медианасына жеткен эмес. Бааланган бейтаптардын арасында 1 жылдык RFS жана DOR көрсөткүчтөрү тиешелүүлүгүнө жараша 76,2% жана 74,1% түзгөн. Жети бейтапта кайталануулар болгон, анын ичинде 3 CD19+ кайталануулары, 2 CD19- кайталануулары жана 2 CD19 статусу белгисиз болгон. Белгилей кетүүчү нерсе, экстрамедулярдык оорунун 6 учурунда 4 учур натыйжалуу болгон, бирок 2 учур Inati-celден кийин 3 айдын ичинде кайталанган. Inati-cel инфузиясын алган бардык бейтаптар тирүү болушкан, оорунун күчөшүнөн улам бир өлүм катталган. Өзгөчө кызыгууну жараткан эң көп кездешкен терс таасирлер (AE) цитокиндердин бөлүнүп чыгуу синдрому (CRS) жана иммундук эффектордук клеткалар менен байланышкан нейротоксикация синдрому (ICANS) болгон. Бейтаптардын элүү бир пайызында CRS пайда болгон, бирок 3 же андан жогорку даражадагы CRS жана ICANS тиешелүүлүгүнө жараша бейтаптардын 3,2% жана 1,6% гана кездешкен; бардык бейтаптар кесепеттерсиз айыгып кетишкен, AEге байланыштуу өлүмдөр болгон эмес.
Inati-cel препаратын реалдуу жашоодо колдонуу чоңдордун B-ALL препаратында MRD-терс ORR көрсөткүчүнүн жогору экендигин көрсөтөт. Коопсуздук профили башкарылуучу болгон, реалдуу жашоодо ≥3 даражадагы CRS жана ICANS көрсөткүчтөрү төмөн болгон. Узак мөөнөттүү байкоо маалыматтары берилет.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 26-августу