2025-жылдын 31-мартында Innovent Biologics компаниясы Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгынын (NMPA) Дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) мурда системалуу терапия албаган, операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык былжырлуу же акралдык меланоманы дарылоо үчүн монотерапия катары биринчи класстагы PD-1/IL-2α-bias биспецификалык антитело синтездөөчү протеин IBI363 үчүн "Алдыга жылуу терапиясы" номинациясын (BTD) бергенин жарыялады.
IBI363 жөнүндө (PD-1/IL-2α-биас биспецификалык антитело кошулма белогунун биринчи классы)
IBI363 - Innovent Biologics тарабынан көз карандысыз түрдө иштелип чыккан биринчи класстагы дары-дармек кандидаты. Бул PD-1/IL-2 биспецификалык антитело бириктирүүчү протеин, ал уулуулугун минималдаштыруу менен натыйжалуулукту жогорулатуу үчүн иштелип чыккан. IBI363тин IL-2 бөлүмү терс таасирлерин азайтуу менен терапиялык эффекттерди оптималдаштыруу үчүн иштелип чыккан, ал эми PD-1 байланыштыруучу бөлүгү PD-1ди блокадалоону жана IL-2ди тандалма жеткирүүнү камсыз кылат. PD-1/PD-L1 жолун бир эле учурда ингибирлөө жана IL-2 жолун активдештирүү менен, IBI363 шишикке мүнөздүү Т клеткаларын так жана натыйжалуу бутага алууну жана активдештирүүнү жеңилдетет. Клиникага чейинки изилдөөлөр IBI363 бир нече шишикке алып келүүчү фармакологиялык моделдерде, анын ичинде PD-1 ингибиторлоруна жана метастатикалык моделдерге туруктуу моделдерде күчтүү шишикке каршы активдүүлүктү көрсөтөрүн көрсөттү. Мындан тышкары, ал клиникага чейинки моделдерде жагымдуу коопсуздук профилин көрсөттү.
Учурда Кытайда, АКШда жана Австралияда IBI363 клиникалык сыноолору жүрүп жатат, анын коопсуздугун, көтөрүмдүүлүгүн жана өнүккөн залалдуу шишиктери бар адамдарда алгачкы натыйжалуулугун баалоо үчүн. IBI363 боюнча биринчи маанилүү изилдөө IO менен оорубаган былжырлуу же акралдык меланоманы дарылоо үчүн башталды.
Мындан тышкары, IBI363 АКШнын FDAсынан меланоманы жана жалпак NSCLCди дарылоо үчүн тиешелүүлүгүнө жараша эки тез терапия белгисин (FTD) алган. IBI363 ошондой эле Кытайдын NMPAсынан меланоманы дарылоо үчүн жаңы терапия белгисин алган.
Innovent компаниясы 2024-жылдагы ASCO жылдык жыйынында меланомадагы биринчи класстагы PD-1/IL-2α биспецификалык антитело синтездөөчү белоктун (IBI363) 1-фазасынын клиникалык маалыматтарын сунуштайт.
Жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык меланомасы бар, стандарттуу дарылоо натыйжа бербеген же чыдамсыздык менен ооруган 67 адам катталып, IBI363 венага 100 мкг/кг QW жана 2 мг/кг Q3W ортосундагы дозаларда алынган. Субъектилердин 89,6% мурда иммунотерапия алышкан, ал эми субъектилердин 61,2% мурда ≥ 2 линия системалуу терапия алган. Субъектилердин 25,4%ында баштапкы боор метастазы жана субъектилердин 70,1%ында акралдык же былжырлуу кабыкчанын субтиптери болгон.
2024-жылдын 11-январына карата 57 субъектте баштапкы шишикти жок дегенде 1 жолу баалоо жүргүзүлгөн. Эң жакшы жалпы жооп 1 субъектте толук жооп (CR), 15 субъектте жарым-жартылай жооп (PR) болгон. Жалпы жооп берүү көрсөткүчү (ORR) 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) жана DCR 71,9% (95%CI: 58,5-83,0) болгон. 1 мг/кг Q2W доза тобунда (n=25) иммунотерапия (IO) менен дарыланган 25 субъектте ORR 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR 80,0% (95%CI: 59,3-93,2) болгон.
Коопсуздукка келсек, 16 (23,9%) субъектте дарылоодон кийинки ≥3 даражадагы күтүүсүз терс таасирлер (TEAE) байкалган. Эң көп кездешкен TEAEлер артралгия (34,3%), гипертиреоз (29,9%) жана аз кандуулук (25,4%) болгон. 3 даражадагы иммундук байланыштагы терс таасирлер (IRAE) 8 (11,9%) субъектте кездешкен. Өлүмгө алып келген TRAE болгон эмес.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 1-апрели