2025-жылдын 17-февралында Innovent Biologics компаниясы өзүнүн классындагы биринчи PD-1/IL-2α-биас биспецификалык антитело биригүү протеини IBI363 АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынан (FDA) экинчи Тез Трек Белгисин (FTD) алганын жарыялады. Бул белги PD-(L)1 иммундук текшерүү чекитинин ингибитору терапиясынан жана платина негизиндеги химиотерапиядан кийин күчөгөн, операцияга мүмкүн болбогон, жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык жалпак майда клеткалуу эмес өпкө рагын (sqNSCLC) дарылоого тиешелүү. IBI363 бир нече катуу шишик түрлөрү боюнча кубаттандыруучу натыйжалуулукту жана коопсуздукту көрсөттү. Учурда Innovent IBI363тин 1/2 фазадагы клиникалык сыноолорун негизинен Кытайда жана АКШда жүргүзүүдө.
Тез дайындоо (FTD) – бул олуттуу ооруларды дарылоо жана канааттандырылбаган медициналык муктаждыктарды канааттандыруу үчүн арналган дары-дармектердин клиникалык иштеп чыгуусун жана кайра карап чыгуусун тездетүү үчүн иштелип чыккан жөнгө салуу процесси. FTD алган дары-дармек талапкерлери кийинки дары-дармектерди иштеп чыгуу учурунда FDA менен байланыштын күчөшүнөн пайда көрүшөт, бул алардын клиникалык иштеп чыгуусун жана бекитүү процессин тездетиши мүмкүн.
IBI363 (PD-1/IL-2α-биас биспецификалык антитело кошулмаларынын биринчи класстагы белогу) жөнүндө
IBI363 - Innovent Biologics тарабынан көз карандысыз түрдө иштелип чыккан класстагы биринчи дары-дармек талапкери. Бул PD-1/IL-2 биспецификалык антитело бириктирүүчү протеин, ал уулуулукту минималдаштыруу менен натыйжалуулукту жогорулатуу үчүн иштелип чыккан. IBI363тин IL-2 бөлүмү терс таасирлерин азайтуу менен терапиялык эффекттерди оптималдаштыруу үчүн иштелип чыккан, ал эми PD-1 байланыштыруучу бөлүгү PD-1ди блокадалоону жана IL-2ди тандалма жеткирүүнү камсыз кылат. PD-1/PD-L1 жолун бир эле учурда ингибирлөө жана IL-2 жолун активдештирүү менен, IBI363 шишикке мүнөздүү Т клеткаларын так жана натыйжалуу бутага алууну жана активдештирүүнү жеңилдетет. Клиникага чейинки изилдөөлөр IBI363 PD-1 ингибиторлоруна жана метастатикалык моделдерге туруктуу болгондорду кошо алганда, бир нече шишикти алып жүрүүчү фармакологиялык моделдерде күчтүү шишикке каршы активдүүлүктү көрсөтөрүн көрсөттү. Мындан тышкары, ал клиникага чейинки моделдерде жагымдуу коопсуздук профилин көрсөттү. Учурда Кытайда, АКШда жана Австралияда өнүккөн залалдуу шишиктери бар адамдарда анын коопсуздугун, чыдамдуулугун жана алдын ала натыйжалуулугун баалоо үчүн клиникалык сыноолор жүрүп жатат.
2024-жылдын сентябрь айында өткөн өпкө рагы боюнча дүйнөлүк конференцияда (WCLC) IBI363 мурда иммунотерапия алган sqNSCLC менен ооруган бейтаптарда натыйжалуулуктун келечектүү сигналдарын сунуштаган:
3 мг/кг дозадагы топто, кеминде 12 жумалык байкоо жүргүзүү же изилдөөнү аяктаган бейтаптардын арасында (n=18), объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) 50,0%, ал эми ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү (DCR) 88,9% түзгөн. Оорунун күчөбөгөн орточо жашоо көрсөткүчүнө (ПСЖ) али жете элек жана байкоо жүргүзүүдө.
1/1,5 мг/кг дозадагы топто ПФСнын орточо узактыгы 5,5 айды түзгөн (95% CI: 1,5, 8,3), ал эми 12 айлык ПФС көрсөткүчү 30,7% түзгөн, бул иммунотерапиянын узак мөөнөттүү пайдасын баса белгилейт.
1/1,5/3 мг/кг дозадагы топтордо PD-L1 TPS <1% (n=22) жана PD-L1 TPS ≥1% (n=22) менен ооругандар тиешелүү түрдө 36,4% жана 31,8% дем берүүчү ORRге жетишти, бул IBI363түн PD-L1 төмөн экспрессиялуу популяциялардагы потенциалдуу артыкчылыгын көрсөтүп турат.
Жалпак клеткалуу эмес өпкө рагы (sqNSCLC) жөнүндө
Өпкө рагы дүйнө жүзү боюнча, анын ичинде Кытайда да эң кеңири таралган жана өлүмгө алып келүүчү залалдуу шишик болуп саналат[1], бул коомдук саламаттыкты сактоодо олуттуу көйгөй жаратат. Майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) өпкө рагынын бардык учурларынын 80% дан ашыгын түзөт[2], анын ичинде жалпак клеткалуу карцинома анын эки негизги түрүнүн бири болуп саналат[2]. Акыркы жылдары иммундук текшерүү пункттарынын ингибиторлору NSCLC дарылоо ландшафтын өзгөрттү. Бирок, иммунотерапиядан өтпөгөн жана драйвер ген мутациялары жок NSCLC менен ооруган бейтаптар үчүн натыйжалуу дарылоо ыкмаларына олуттуу жана шашылыш түрдө канааттандырылбаган муктаждык бойдон калууда. Стандарттык экинчи же үчүнчү катардагы дарылоо, доцетаксел, чектелген натыйжалуулукту сунуштайт, орточо прогрессиясыз жашоо (PFS) төрт айдан аз[3],[4]. Антитело-дары конъюгаттары (ADC) келечектүү болгону менен, жалпак NSCLC боюнча эки чоң 3-фазадагы изилдөө азырынча канааттандырарлык натыйжалуулукту көрсөтө элек.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
Жарыяланган убактысы: 20-февраль, 2025-жыл