2025-жылдын 21-мартында Junshi Biosciences компаниясы Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) компаниянын продуктусу болгон торипалимабды бевацизумаб менен айкалыштырып, операция жасалбай турган же метастатикалык боор клеткалык карциномасы ("HCC") менен ооругандарды биринчи кезекте дарылоо үчүн кошумча жаңы дары-дармек өтүнмөсүн ("sNDA") бекиткенин жарыялады.
Кошумча NDA бекитүүсү HEPATORCH изилдөөсүнүн (NCT04723004) маалыматтарына негизделген, ал көп улуттуу көп борборлуу, рандомизацияланган, ачык этикеткалуу, активдүү көзөмөлдөнгөн 3-фазадагы клиникалык изилдөө болуп саналат. Фудань университетине караштуу Чжуншань ооруканасынан Кытай Илимдер академиясынын академиги, профессор Цзя Фан башкы изилдөөчү болуп иштеген. HEPATORCH Кытайдын материктик аймагындагы, Кытайдын Тайвань жана Сингапурдагы 57 клиникалык борбордо ишке киргизилген жана жалпысынан 326 бейтап катталган. Изилдөөнүн максаты - торипалимабдын бевацизумаб менен айкалышып, операцияга мүмкүн болбогон же метастатикалык ГККны биринчи кезекте дарылоодо сорафениб менен стандарттык дарылоого салыштырмалуу натыйжалуулугун жана коопсуздугун баалоо.
2024-жылдын сентябрь айында HEPATORCH изилдөөсүнүн жыйынтыктары 27-Улуттук клиникалык онкология конференциясында жана 2024-жылдагы Кытай клиникалык онкология коомунун (CSCO) академиялык жылдык жыйынында дебют жасаган. Изилдөөнүн жыйынтыктары көрсөткөндөй, негизги жыйынтыктар, прогрессиясыз жашоо ("КӨЖ", көз карандысыз радиографиялык кароого негизделген) жана ОС, экөө тең оң натыйжаларга жетишкен.
HEPATORCH көрсөткөндөй, торипалимабды бевацизумаб менен айкалыштырып колдонуу сорафениб менен салыштырганда, орточо PFS 5,8 айга салыштырмалуу 4,0 айга барабар болгон бейтаптардын PFS жана OS көрсөткүчүн бир кыйла узарта алат, оорунун өнүгүшүнө же өлүмгө алып келүү коркунучун 31% га азайтат (коркунуч катышы [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), орточо OS 20,0 айга салыштырмалуу 14,5 айга жана өлүмгө алып келүү коркунучун 24% га азайтат (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Торипалимаб жана бевацизумаб топторунун объективдүү жооп берүү көрсөткүчү ("ORR") сорафениб тобуна караганда бир кыйла жогору болгон. Эки топтун ORR көрсөткүчү тиешелүүлүгүнө жараша 25,3% жана 6,1% түзгөн. Мындан тышкары, айкалышкан терапия өнөкөт ГХК менен ооругандарда жакшы коопсуздук профилине ээ. Уулуулук спектри стандарттуу монотерапиянын белгилүү уулуулук спектрине дал келет жана жаңы коопсуздук сигналы аныкталган жок.
Торипалимаб жөнүндө
Торипалимаб – бул PD-1дин лиганддары, PD-L1 жана PD-L2 менен өз ара аракеттенүүсүн бөгөттөө жана PD-1 рецепторунун ички түзүлүшүн (эндоцитоз функциясын) индукциялоо жөндөмү үчүн иштелип чыккан PD-1ге каршы моноклоналдык антитело. PD-1дин PD-L1 жана PD-L2 менен өз ара аракеттенүүсүн бөгөттөө иммундук системанын шишик клеткаларына кол салуу жана аларды жок кылуу жөндөмүн жогорулатат.
Junshi Biosciences тарабынан дүйнө жүзү боюнча, анын ичинде Кытайда, АКШда, Европада жана Түштүк-Чыгыш Азияда он бештен ашык көрсөтмөлөрдү камтыган кырктан ашык компания тарабынан каржыланган торипалимаб клиникалык изилдөөлөрү жүргүзүлдү. Торипалимабдын коопсуздугун жана натыйжалуулугун баалоо боюнча уланып жаткан же аяктаган негизги клиникалык сыноолор өпкөнүн, мурундун, кызыл өңгөчтүн, ашказандын, табарсыктын, эмчектин, боордун, бөйрөктүн жана теринин рак оорулары сыяктуу шишик түрлөрүнүн кеңири чөйрөсүн камтыйт.
Кытайдын материктик аймагында торипалимаб сатууга бекитилген (Кытайда TUOYI® катары бекитилген) биринчи ата мекендик PD-1ге каршы моноклоналдык антитело болгон. Учурда Кытайдын материктик аймагында торипалимаб үчүн бекитилген он бир көрсөтмө бар:
стандарттуу системалуу терапия натыйжа бербегенден кийин операция жасалбай турган же метастатикалык меланома;
мурунку системалуу терапиянын жок дегенде эки линиясы натыйжасыз болгондон кийин кайталануучу же метастатикалык мурун-тамак рагы (НТА);
платина камтыган химиотерапия натыйжа бербеген же неоадъюванттык же адъюванттык платина камтыган химиотерапиядан кийин 12 айдын ичинде күчөгөн жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык уротелий карциномасы;
жергиликтүү кайталануучу же метастатикалык NPC менен ооругандарды дарылоо үчүн биринчи кезектеги дарылоо катары цисплатин жана гемцитабин менен бирге;
операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн/кайталануучу же алыскы метастатикалык кызыл өңгөчтүн жалпак клеткалуу рак оорусу (ЭСКК) менен ооруган бейтаптарды биринчи кезекте дарылоодо паклитаксел жана цисплатин менен айкалыштырып;
EGFR мутациясы терс жана ALK мутациясы терс, операция жасалбай турган, жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык жалпак эмес майда клеткалуу эмес өпкө рагын (NSCLC) дарылоонун биринчи линиясындагы каражат катары пеметрексед жана платина менен айкалыштырып;
IIIA-IIIB стадиясындагы NSCLC менен ооруган чоң кишилерди дарылоо үчүн периоперативдик дарылоо катары химиотерапия жана андан кийин монотерапия менен бирге резекциялануучу NSCLC менен ооруган чоң кишилерди дарылоо үчүн адъюванттык терапия катары;
орто жана жогорку тобокелдиктеги операция жасалбай турган же метастатикалык бөйрөк клеткалык рак (БКК) менен ооругандарды биринчи кезекте дарылоо үчүн акситиниб менен айкалыштырып;
кеңири стадиядагы майда клеткалуу өпкө рагын (ES-SCLC) биринчи кезекте дарылоо үчүн этопозид жана платина менен айкалыштырып;
кайталануучу же метастатикалык үч терс эмчек рагынын (TNBC) биринчи линиядагы дарылоосу үчүн инъекция үчүн паклитаксел менен айкалыштырылган (альбумин менен байланышкан);
операция жасалбай турган же метастатикалык боор клеткалык карциномасы (БКК) менен ооругандарды биринчи кезекте дарылоо үчүн бевацизумаб менен айкалыштырып.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 27-марты