2025-жылдын 16-январында Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык EGFR T790M-мутацияланган майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн лимертинибдин жаңы дары-дармек өтүнмөсүн (NDA) бекитти.
Лимертиниб жөнүндө
Лимертиниб – бул Кытайдын NMPA тарабынан жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык EGFR T790M-мутацияланган майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн бекитилген, менчик укуктары бар, оозеки берилүүчү үчүнчү муундагы EGFR TKI. Экинчи NDA EGFR 19 экзонунун делецияларын же 21 экзонунун L858R мутацияларын алып жүрүүчү жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык NSCLC менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн NMPA тарабынан каралууда.
Бул дары көп борборлуу, рандомизацияланган, кош сокур, көзөмөлдөнгөн 3-фазадагы клиникалык сыноодо ийгилик көрсөткөн, анда жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык NSCLC менен ооругандарды биринчи кезекте дарылоодо гефитинибдин натыйжалуулугу жана коопсуздугу салыштырылган. Негизги максатка жеткенден кийин, жыйынтыктар алдыдагы академиялык конференцияларда сунушталат же академиялык журналдарда жарыяланат.
Ченемдик чечим 2b фазасындагы маанилүү сыноонун (NCT03502850) маалыматтары менен колдоого алынган. Бул Кытай Эл Республикасы боюнча 62 ооруканада жүргүзүлгөн бир тараптуу, ачык белгилүү, 2b фазасындагы изилдөө. Шишик тканында же кан плазмасында борборлоштурулган түрдө тастыкталган EGFR T790M мутациялары бар, биринчи же экинчи муундагы EGFR тирозинкиназа ингибиторлорунан кийин күчөгөн же баштапкы EGFR T790M мутациялары бар жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык NSCLC бар бейтаптар катталган.
2019-жылдын 16-июлунан 2021-жылдын 10-мартына чейин жалпысынан 301 бейтап катталып, лимертиниб менен дарылана башташкан. Бардык бейтаптар толук анализ топтомуна жана коопсуздук топтомуна кирген. 2021-жылдын 9-сентябрындагы маалыматтардын акыркы күнүнө карата 76 (25,2%) дарыланууда калган. Орточо байкоо жүргүзүү убактысы 10,4 айды түзгөн. Толук анализ топтомунун негизинде көз карандысыз кароо комитети тарабынан бааланган ORR 68,8% жана ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү 92,4% түзгөн. Орточо PFS 11,0 ай, медиана DoR 11,1 ай жана медиана OS жеткен эмес. Объективдүү жооптор алдын ала аныкталган бардык чакан топтордо алынган. Борбордук нерв системасынын (БНС) метастаздары бар 99 бейтап үчүн (32,9%) ORR 64,6%, медиана PFS 9,7 ай (95% CI: 5,9–11,6) жана медиана DoR 9,6 ай болгон. Баалануучу БНС жабыркашы бар 41 бейтап үчүн тастыкталган БНС-ORR 56,1% түзгөн жана БНС-PFS медианасы 10,6 айды түзгөн.
Коопсуздук топтомунда 289 бейтапта (96,0%) дарылоого байланыштуу жок дегенде бир терс таасир (TRAE) байкалган, алардын эң көп кездешкени ич өткөк (81,7%), аз кандуулук (32,6%), бүдүр (29,9%) жана анорексия (28,2%) болгон. ≥3 даражадагы TRAE 104 бейтапта (34,6%), эң көп кездешкени ич өткөк (13,0%), гипокалиемия (4,3%), аз кандуулук (4,0%) жана бүдүр (3,3%) болгон. Дозаны үзгүлтүккө учуратууга жана дозаны токтотууга алып келген TRAE бейтаптардын тиешелүүлүгүнө жараша 24,6% жана 2%ында кездешкен. Өлүмгө алып келген TRAE болгон эмес.
Жыйынтыктар
Лимертиниб (ASK120067) жергиликтүү деңгээлде өнүккөн же метастатикалык EGFR T790M-мутацияланган NSCLC менен ооругандарды дарылоодо келечектүү натыйжалуулукка жана алгылыктуу коопсуздук профилине ээ экени аныкталган.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 21-январы