2025-жылдын 26-июнунда CARsgen Кытайдын Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) мурунку эки терапия линиясынан майнап чыкпаган бейтаптарда Claudin18.2-позитивдүү өнүккөн ашказан/гастроэзофагеалдык түйүн аденокарциномасын (G/GEJA) дарылоо үчүн сатрикабтаген аутолицелине ("satri-cel", CT041) (Claudin18.2 протеинине каршы аутологиялык CAR Т-клетка продуктусунун талапкери) жаңы дары-дармек өтүнмөсүн (NDA) кабыл алганын жарыялайт. NDA арызы негизинен Кытайда жүргүзүлгөн ачык, көп борборлуу, рандомизацияланган көзөмөлдөнгөн II фазадагы клиникалык сыноонун (CT041-ST-01, NCT04581473) жыйынтыктарына негизделген. Маалыматтар The Lancet журналында жана 2025-жылдагы Америкалык клиникалык онкология коомунун (ASCO) жылдык жыйынында берилген.
Сатри-цел жөнүндө
Satri-cel - бул дүйнө жүзү боюнча биринчи орунда туруу мүмкүнчүлүгүнө ээ болгон Claudin18.2 протеинине каршы аутологиялык CAR T-клетка продуктусунун кандидаты. Satri-cel негизинен G/GEJA жана уйку безинин рагы (ПК) менен ооруган Claudin18.2-позитивдүү катуу шишиктерди дарылоого багытталган. Башталган сыноолорго изилдөөчү тарабынан башталган сыноолор (CT041-CG4006, NCT03874897), Кытайда өнүккөн G/GEJA үчүн II фазадагы ырастоочу клиникалык сыноо (CT041-ST-01, NCT04581473), Кытайда PC адъюванттык терапиясы үчүн Ib фазадагы каттоо сыноосу (CT041-ST-05, NCT05911217), резекцияланган G/GEJA менен ооругандарда адъюванттык терапиядан кийин консолидациялык дарылоо катары satri-cel be колдонулушу боюнча изилдөөчү тарабынан башталган сыноо (CT041-CG4010, NCT06857786) жана Түндүк Америкада өнүккөн ашказан же уйку безинин аденокарциномасы үчүн 1b/2 фазадагы клиникалык сыноо (CT041-ST-02, NCT04404595) кирет.
Satri-cel дарысына Кытайдын NMPA дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) тарабынан 2025-жылдын май айында мурунку эки терапия линиясынан майнап чыкпаган бейтаптарда Claudin18.2-позитивдүү өнүккөн G/GEJA дарылоо үчүн артыкчылыктуу кароо берилген. Satri-cel дарысына 2025-жылдын март айында мурунку эки терапия линиясынан майнап чыкпаган бейтаптарда Claudin18.2-позитивдүү өнүккөн G/GEJA дарылоо үчүн Кытайдын NMPA дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) тарабынан "Алдыңкы терапия" номинациясы берилген. Satri-cel дарысына 2022-жылдын январь айында Claudin18.2-позитивдүү шишиктери бар өнүккөн G/GEJA дарылоо үчүн АКШнын FDA тарабынан "Регенеративдик медицинанын өнүккөн терапиясы" номинациясы берилген. Satri-cel дарысына 2020-жылдын сентябрь айында G/GEJA дарылоо үчүн АКШнын FDA тарабынан "Жетим дары" номинациясы берилген.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Электрондук почта:myimmnet@163.com
Ци, Чансонг ж.б. Клаудин-18 изоформасынын 2-спецификалык CAR Т-клетка терапиясы (сатри-цел) менен мурда дарыланган ашказан же гастроэзофагеалдык түйүндүн рагынын (CT041-ST-01) дарыгердин тандоосу боюнча дарылоо: рандомизацияланган, ачык-белгиленген, 2-фазадагы сыноо. The Lancet, 0-том, 0-чыгарылыш.
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 26-июну