17-июлда Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгынын (NMPA) Дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) ашказан рагын экинчи линиядагы дарылоо үчүн Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) маркетингдик өтүнмөсүн NMPA расмий түрдө кабыл алганын жарыялады. Бул өтүнмө HER2-позитивдүү ашказан же гастроэзофагеалдык бириккен аденокарциномасы бар чоңдорду экинчи линиядагы дарылоодо дарылоо үчүн арналган.
ENHERTU (трастузумаб дерукстекан; АКШда гана fam-трастузумаб дерукстекан-nxki) - бул HER2 багытталган ADC. Daiichi Sankyo компаниясынын менчик DXd ADC технологиясын колдонуу менен иштелип чыккан ENHERTU Daiichi Sankyo компаниясынын онкологиялык портфолиосунда алдыңкы ADC жана AstraZeneca компаниясынын ADC илимий платформасындагы эң алдыңкы программа. ENHERTU тетрапептид негизиндеги бөлүнүүчү байланыштыргычтар аркылуу бир катар топоизомераза I ингибиторунун пайдалуу жүктөмдөрүнө (экзатекандын туундусу, DXd) бекитилген HER2 моноклоналдык антителосунан турат.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Бул тизмеге киргизүү үчүн арыз негизинен DESTINY-Gstric04 изилдөөсүнүн статистикалык жактан маанилүү жана клиникалык жактан маанилүү жыйынтыктарына негизделген (алар 2025-жылы Америкалык Клиникалык Онкология Коомунун ASCO конференциясында сунушталган).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), бул экинчи линиядагы шартта HER2+ операция жасалбай турган/метастатикалык GC/GEJA менен ооруган бейтаптарда T DXd жана RAM + PTXтин эффективдүүлүгүн жана коопсуздугун баалаган глобалдык, рандомизацияланган, көп борборлуу, ачык-белгилүү, 3-фазадагы изилдөө.
Методдор:
Биопсия менен тастыкталган HER2+ статусунан кийин (IHC 3+ же IHC 2+/ISH+), упайлар T-DXd 6,4 мг/кг же RAM + PTX менен 1:1 рандомизацияланган. Негизги жыйынтык жалпы жашоо көрсөткүчү (OS) болгон. Эки колдун ортосундагы OS рандомизациялоо факторлорун колдонуу менен стратификацияланган логарифмдик рангдагы тест менен салыштырылган. Изилдөөчүнүн баалоосу боюнча экинчи жыйынтыктарга прогрессиясыз жашоо көрсөткүчү (PFS), тастыкталган объективдүү жооп көрсөткүчү (cORR), ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү (DCR) жана коопсуздук кирет.
Жыйынтыктар:
Маалыматтардын үзгүлтүккө учурашында (2024-жылдын 24-октябрында) 494 упай берилген (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Байкалган 266 ОС окуясынын негизинде (маалыматтын үлүшү = 78,5%), натыйжалуулук артыкчылыгына жетишилген (эки тараптуу P < 0,0228). ОСтин медианасы (м) (95% CI) байкоосу T-DXd үчүн 16,8 ай (14,0-20,0) жана RAM + PTX үчүн 14,4 ай (13,1-19,7) болгон. mOS (95% CI) T-DXd үчүн 14,7 ай (12,1-16,6) болгон, ал эми RAM + PTX үчүн 11,4 ай (9,9-15,5) болгон (коркунуч катышы [HR], 0,70; P = 0,0044). Кошумча натыйжалуулук маалыматтары таблицада келтирилген. Дарылоонун орточо узактыгы (диапазону) T-DXd менен 5,4 ай (0,7-30,3) жана RAM + PTX менен 4,6 ай (0,9-34,9) болгон. Дарылоодон кийинки терс таасирлер (TEAE) T-DXd менен RAM + PTX менен 244/244 (100%) жана 228/233 упай (97,9%) катталган; 68,0% жана 73,8% (G) ≥3 даражада болгон. T-DXd менен RAM + PTX менен 41,0% жана 43,3% упайларда олуттуу TEAEлер байкалган; дары-дармекти токтотуу менен байланышкан TEAEлер 14,3% жана 17,2% упайларда байкалган. Дары-дармектерге байланыштуу интерстициалдык өпкө оорусу/пневмонит көз карандысыз түрдө бааланган, T-DXd (1 G3, 0 G4/5) менен 34 упайда (13,9%), ал эми RAM + PTX (2 G3, 1 G5) менен 3 упайда (1,3%) кездешкен.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 22-июлу