2025-жылдын 25-апрелинде Innovent Biologics компаниясы Кытайдын Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) EGFR 19 экзонунун делецияларын же 21 экзонунун L858R мутацияларын камтыган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган чоңдор үчүн биринчи катардагы дарылоо катары лимертиниб үчүн жаңы дары-дармек өтүнмөсүн (NDA) бекиткенин жарыялады.
Лимертиниб – бул оозеки кабыл алынуучу, менчик укуктары бар үчүнчү муундагы EGFR TKI. Ал Кытайдын NMPA тарабынан төмөнкүлөр үчүн бекитилген: 1) EGFR TKI менен дарылоо учурунда же андан кийин оорунун күчөшүн башынан өткөргөн, жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык EGFR T790M-мутацияланган майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн; жана 2) EGFR 19 экзонунун делецияларын же 21 экзонунун L858R мутацияларын алып жүрүүчү жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык NSCLC менен ооруган чоңдорду биринчи кезекте дарылоо үчүн.
Бул жаңы көрсөтмөнүн бекитилиши рандомизацияланган, кош сокур, оң көзөмөлдөнгөн 3-фазадагы клиникалык сыноонун оң жыйынтыктары менен тастыкталат. EGFRге сезгич мутациясы оң болгон жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык NSCLC менен ооруган, дарылоодон өтпөгөн 337 бейтап катталып, лимертиниб же гефитиниб алуу үчүн 1:1 катышында рандомизацияланган. Негизги максат көз карандысыз кароо комитети (IRC) тарабынан бааланган прогрессиясыз жашоо (PFS) болгон.
Маалыматтар көрсөткөндөй, лимертиниб гефитинибге салыштырмалуу орточо PFSти бир кыйла узарткан (20,7 ай 9,7 айга каршы), бул оорунун өнүгүшүнүн же өлүмдүн 56% коркунучун төмөндөтөт (коркунуч катышы [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Баштапкы учурда борбордук нерв системасынын (БНС) жабыркашы бар бейтаптарда, лимертиниб менен БНСтин орточо PFS да бир кыйла узак болгон (20,7 ай 7,1 айга каршы), бул БНСтин өнүгүшүнүн же өлүмдүн 72% коркунучун төмөндөтүүгө туура келет (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), бул анын жогорку канааттандырылбаган муктаждыктары бар мындай популяцияда баш сөөгүнүн ичиндеги күчтүү активдүүлүгүн жана клиникалык пайдалуулугун баса белгилейт.
Лимертинибдин коопсуздук профили белгилүү EGFRге багытталган терапиялардын коопсуздук профилине дал келген. Терс таасирлер көбүнчө жеңил жана орточо деңгээлде болгон жана жакшы көтөрүмдүүлүккө ээ болгон, клиникалык сыноо учурунда жаңы коопсуздук сигналдары аныкталган эмес. Бул маанилүү 3-фаза изилдөөсүнүн толук маалыматтары жана талдоосу академиялык журналдарда жарыяланат.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 7-майы