29-майда Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) HER2ге багытталган антитело-дары конъюгаты (ADC) трастузумаб резетеканын (SHR-A1811) сатууга бекитти. Ал HER2 (ERBB2) мутацияларын активдештирүүчү жана мурда жок дегенде бир системалуу терапия алган, операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн монотерапия катары көрсөтүлгөн. Бул HER2-мутацияланган NSCLC менен ооругандар үчүн Кытайда иштелип чыккан биринчи ADC бекитилгенин билдирет жана бул бейтаптар үчүн жаңы терапиялык вариантты сунуштайт.
Бул бекитүү Шанхай көкүрөк ооруканасынын профессору Лу Шун жетектеген HORIZON-Lung изилдөөсүнө негизделген.
HORIZON-Lung изилдөөсү – Шанхай көкүрөк ооруканасындагы профессор Лу Шундун командасы тарабынан жүргүзүлгөн көп борборлуу, ачык I/II фазадагы клиникалык сыноо. I фазадагы бөлүк трастузумаб резетеканынын максималдуу көтөрүмдүүлүк дозасын (MTD) аныктоого жана анын HER2-мутацияланган NSCLC менен ооругандарда алдын ала натыйжалуулугун жана коопсуздугун баалоону көздөгөн. Изилдөөнүн дизайны дозаны көбөйтүү жана дозаны көбөйтүү фазаларын камтыган. I фазадагы бөлүктө трастузумаб резетекан алдын ала шишикке каршы активдүүлүктү жана жагымдуу коопсуздук профилин көрсөткөн. II фазадагы изилдөө HER2-мутацияланган NSCLC менен ооругандарда трастузумаб резетеканынын натыйжалуулугун жана коопсуздугун андан ары баалоо үчүн иштелип чыккан.
Изилдөөгө жалпысынан 94 бейтап катышкан. Жыйынтыктар көрсөткөндөй, Көз карандысыз кароо комитети (IRC) тарабынан бааланган объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) 74,5%ды, ал эми ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү (DCR) 98,9%ды түзгөн. Жооп берүүнүн орточо узактыгы (DoR) 9,8 айды түзгөн. Кичи топтордун анализдери трастузумаб резетекандын эффективдүүлүгү мурда HER2 тирозинкиназа ингибиторуна (TKI) каршы колдонулган дарылоого же баштапкы мээ метастаздарынын болушуна карабастан, ар кандай бейтаптын кичи топторунда бирдей болгонун көрсөттү.
IRC тарабынан бааланган прогрессиясыз жашоо (PFS) орточо PFS 11,5 айды түздү, 12 айлык PFS көрсөткүчү 48,6% түздү. Изилдөөчү тарабынан бааланган (INV) PFS 12,5 айды түздү, 12 айлык PFS көрсөткүчү 51,4% түздү.
Жалпы жашоо деңгээли (ЖЖ) боюнча маалыматтар али толук иштелип чыга элек, ЖЖнын орточо көрсөткүчүнө али жете элек жана 12 айлык ЖЖ көрсөткүчү 88,2% түзөт.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 4-июну