29-майда Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) мурда системалуу терапия алган жана HER2 экспрессиясы жогору (IHC 3+) көрсөткөн, операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык өт жолдорунун рагы (BTC) менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн BeiGene тарабынан сунушталган Занидатамабды сатууга бекитти.
Занидатамаб – бул HER2 рецепторунун эки бири-бирине дал келбеген эпитопторун бир эле учурда байланыштыра алган, бипаратопиялык байланыш деп аталган изилдөөдөгү HER2ге багытталган биспецификалык антитело. Бул уникалдуу дизайн жана байланыштын күчөшү HER2 сигналынын кош блокадасын, клетканын бетинен HER2 протеинин алып салууну жана бейтаптарда шишикке каршы активдүүлүктү стимулдаштырууга алып келүүчү иммундук-ортомчулук цитотоксикалыкты камтыган бир нече аракет механизмдерине алып келет.
Рецептор тирозин-протеинкиназасы, көбүнчө Адамдын эпидермалдык өсүү факторунун рецептору 2 (HER2) же CD340 деп аталат, клеткалардын бетинде жайгашкан. Бул белок эпидермалдык өсүү факторунун рецепторунун (EGFR) үй-бүлөсүнө кирет жана эритробласттык онкоген B (ERBB2) гени менен коддолгон. ERBB2 гени клетканын бөлүнүшү, дифференциациясы жана жашоосу сыяктуу кадимки процесстер үчүн абдан маанилүү. Ар кандай сигнал берүү жолдору аркылуу HER2 рецепторлору клеткалардын көбөйүшүн стимулдайт жана апоптозду (программаланган клетка өлүмүн) басат. Клетканын көзөмөлсүз өсүшүнүн алдын алуу үчүн бул рецепторлорду жөнгө салуу абдан маанилүү. HER2 генин ашыкча экспрессиялаган же күчөткөн рак оорулары HER2-позитивдүү залалдуу шишиктер деп аталат. Бул ген маанилүү биомаркер катары кызмат кылат жана дары-дармек терапиясынын негизги максаты болуп саналат.
Бирок, HER2 күчөгөндө же ашыкча экспрессияланганда, көзөмөлдөнбөгөн клеткалардын көбөйүшү жана бөлүнүшү рактын өнүгүшүн тездетет. Мындай күчөш же ашыкча экспрессия көбүнчө ар кандай шишик түрлөрүндө кездешет жана HER2ге каршы дарылоого жакшы жооп бербейт деп күтүлгөн залалдуу шишиктер үчүн маанилүү терапиялык мааниге ээ болушу мүмкүн.
HER2-позитивдүүлүк ашказан, өт жолдорунун, эмчектин, кызыл өңгөчтүн, энелик бездин жана жатындын рагы сыяктуу ар кандай залалдуу шишиктерде кездешет. HER2-позитивдүү шишиктердин ар биринин пайда болуу жыштыгы, сүрөттөлүшү жана дарылоо тенденциялары таблицада келтирилген. Жакында эле уйку безинин жана өт жолдорунун рагы (БТК) менен байланышы аныкталган. HER2-позитивдүү рак менен ооругандардын HER2-терс рак менен ооругандарга салыштырмалуу прогнозу начарыраак, анткени бул залалдуу шишиктер агрессивдүү. Бирок, жаңы дарылоо стратегиялары келечектүү натыйжаларды көрсөттү.
Бул бекитүү HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) аттуу маанилүү клиникалык изилдөөнүн жыйынтыктарына негизделген. Бул мурда дарыланган, операция жасалбай турган, HER2 менен күчөтүлгөн өнүккөн же метастатикалык BTC менен ооруган бейтаптарда занидатамабдын натыйжалуулугун жана коопсуздугун баалоо үчүн иштелип чыккан глобалдык, көп борборлуу, ачык-белгилүү, бир колдуу, 2b фазасындагы изилдөө болгон.
Изилдөөгө 87 BTC бейтап, анын ичинде HER2 экспрессиясы жогору 62 бейтап катышкан. Жыйынтыктар көрсөткөндөй, Занидатамаб монотерапиясы мурда HER2 жогорку BTC менен дарыланган бейтаптарда клиникалык жактан маанилүү натыйжалуулукту көрсөткөн. Көз карандысыз каралып чыккан тастыкталган объективдүү жооп көрсөткүчү (ORR) 51,6% түздү, жооптун орточо узактыгы (mDoR) 14,9 ай, прогрессиясыз жашоо узактыгы (mPFS) 7,2 ай жана жалпы жашоо узактыгынын орточо көрсөткүчү (mOS) 18,1 ай.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 6-июну