2024-жылдын 4-декабрында Кытайда TYVYT® (синтилимаб инъекциясы) жана ELUNATE® (фруктинтиниб) айкалышы үчүн жаңы дары-дармек өтүнмөсү (NDA) мурунку системалуу терапия натыйжа бербеген жана айыктыруучу хирургия же нур терапиясына талапкер болбогон, өнүккөн эндометриялык рак менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн шарттуу түрдө бекитилди. Бул бекитүү Кытайдын Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) тарабынан артыкчылыктуу кароонун абалын жана жаңы терапияны дайындоодон кийин келет жана TYVYT® (синтилимаб инъекциясы) үчүн бекитилген сегизинчи көрсөткүч болуп саналат.
NMPA тарабынан шарттуу түрдө бекитилген FRUSICA-1, платина негизиндеги дублеттик химиотерапия менен дарылоодо оорунун кайталанышын, оорунун күчөшүн же чыдагыс ууланууну башынан өткөргөн эндометриялык рак менен ооругандарда синтилимабды фруквинтиниб менен айкалыштыруу боюнча көп борборлуу, ачык-белгилүү 2-фаза изилдөөсүнүн эндометриялык ракты каттоо когортасынын каттоо баскычынын маалыматтары менен колдоого алынган. FRUSICA-1дин жыйынтыктары 2024-жылдын июнь айында Америкалык Клиникалык Онкология Коомунун жылдык жыйынында сунушталган.
АpMMR статусу бар жалпысынан 98 упай катталып, айкалышкан дарылоону алышты. Бардык упайлар мурда платина камтыган жок дегенде биринчи катардагы системалуу терапияны алышкан, ал эми 22,4% упай бевацизумаб терапиясын алышкан. Оорунун толук тарыхы таблицада кыскача келтирилген. Орточо (95% CI) байкоо убактысы 15,7 м (14,6, 17,7) болгондо, 87/98 упайда жок дегенде бир баштапкы шишикти баалоо натыйжасы (натыйжалуулук баалануучу упайлар) болгон, алардын арасында IRC тарабынан бааланган ORR жана DCR тиешелүүлүгүнө жараша 35,6% (CR: 2/87 жана PR: 29/87) жана 88,5% түзгөн; DoR жеткен эмес жана 9 м-DoR көрсөткүчү 80,7% түзгөн. 98 упайдын ичинен PFS медианасы (95% CI) жана OS медианасы тиешелүүлүгүнө жараша 9,5 м (5,6, -) жана 21,3 м (17,3, -) түзгөн. Мурунку бевацизумаб терапиясынын негизинде, ORR 30,3%га каршы 40,9%, ал эми медиана (95% CI) PFS 9,5 мге (5,5, -) каршы 13,8 м (4,1, -) түзгөн.
Терс таасирлер иммунотерапия жана ангиогендик агенттердин айкалышкан дарылоосунда катталган терс таасирлерге дал келет.
Синтилимаб жөнүндө
Кытайда TYVYT (синтилимаб инъекциясы) катары сатылган Синтилимаб - бул Innovent жана Eli Lilly and Company тарабынан биргелешип иштелип чыккан PD-1 иммуноглобулини G4 моноклоналдык антителосу. Синтилимаб - бул Т-клеткаларынын бетиндеги PD-1 молекулаларына байланышып, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) жолун бөгөттөйт жана рак клеткаларын жок кылуу үчүн Т-клеткаларды кайра активдештирүүчү иммуноглобулин G4 моноклоналдык антителосунун бир түрү. Кытайда синтилимаб жети көрсөткүч боюнча бекитилген жана жаңыртылган NRDLге киргизилген. TYVYT (синтилимаб инъекциясы) үчүн жаңыртылган NRDL ордун толтуруу көлөмү төмөнкүлөрдү камтыйт:
Системалык химиотерапиянын эки же андан кийинки этабынан кийин кайталанган же рефрактердик классикалык Ходжкин лимфомасын дарылоо үчүн;
EGFR же ALK драйвер генинин мутациялары жок, операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык жалпак эмес майда клеткалуу эмес өпкө рагын биринчи кезекте дарылоо үчүн;
EGFR-TKI терапиясынан кийин күчөгөн, жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык жалпак эмес майда клеткалуу эмес өпкө рагы менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн;
Операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык жалпак клеткалуу майда эмес өпкө рагын биринчи кезекте дарылоо үчүн;
Мурунтан системалуу дарылоосуз операция жасалбай турган же метастатикалык боордун рак оорусун биринчи кезекте дарылоо үчүн;
Операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн, кайталануучу же метастатикалык кызыл өңгөчтүн жалпак клеткалуу рак оорусун биринчи кезекте дарылоо үчүн;
Операция жасоого мүмкүн болбогон жергиликтүү өнүккөн, кайталануучу же метастатикалык ашказан же гастроэзофагеалдык бириккен аденокарциноманы биринчи кезекте дарылоо үчүн.
Андан тышкары, синтилимабдын сегизинчи көрсөткүчү, мурунку системалуу терапия натыйжа бербеген жана айыктыруучу хирургияга же нур терапиясына талапкер болбогон pMMR шишиктери бар өнүккөн эндометриялык рагы бар бейтаптарды дарылоо үчүн фруквинтиниб менен айкалыштырылган, 2024-жылдын декабрь айында NMPA тарабынан бекитилген.
Мындан тышкары, синтилимабдын эки клиникалык изилдөөсү негизги жыйынтыктарына жеткен:
Кызыл өңгөчтүн жалпак клеткалуу рак оорусун дарылоонун экинчи линиясы катары синтилимаб монотерапиясынын 2-фазасын изилдөө;
Платина негизиндеги химиотерапиядан кийин оорунун күчөшү менен жалпак сымал майда клеткалуу эмес өпкө рагын дарылоодо синтилимаб монотерапиясын экинчи катардагы дарылоо катары колдонуунун 3-фазадагы изилдөөсү.
Фруквинтиниб жөнүндө
Фруквинтиниб кан тамыр эндотелийинин өсүү факторунун ("VEGF") үч рецепторунун (VEGFR-1, -2 жана -3) селективдүү оозеки ингибитору болуп саналат. VEGFR ингибиторлору шишик ангиогенезин басууда маанилүү ролду ойнойт. Фруквинтиниб максаттуу эмес киназа активдүүлүгүн чектеген күчөтүлгөн селективдүүлүккө ээ болуу үчүн иштелип чыккан, бул дары-дармектин таасирин камсыз кылат, бул максаттуу ингибирлөөнү туруктуу түрдө камсыз кылат жана айкалышкан терапиянын бир бөлүгү катары колдонуу үчүн ийкемдүүлүктү камсыз кылат.
Фруквинтиниб мурда фторопиримидин, оксалиплатин жана иринотекан негизиндеги химиотерапия алган метастатикалык жоон ичеги рагы менен ооругандарды жана мурда VEGFке каршы терапияны же эпидермалдык өсүү факторунун рецепторуна каршы терапияны ("EGFR") (RAS жапайы түрү) алган же алууга жараксыз болгондорду дарылоо үчүн Кытайда сатууга бекитилген, ал жерде ал HUTCHMED жана Eli Lilly and Company тарабынан ELUNATE бренди астында биргелешип иштелип чыгып, биргелешип сатууда. Ал 2020-жылдын январь айында Кытайдын Улуттук компенсациялык дары-дармек тизмесине ("NRDL") киргизилген. Кытайда ишке киргизилгенден бери, жоон ичеги рагы менен ооруган 100 000ден ашык бейтап фруквинтининиб менен дарыланган.
2024-жылдын декабрь айында фруквинтиниб NMPA тарабынан синтилимаб менен бирге мурда системалуу терапия натыйжа бербеген жана дарылоочу хирургиялык же нур терапиясына талапкер болбогон pMMR шишиктери бар өнүккөн эндометриялык рагы бар бейтаптарды дарылоо үчүн бекитилген.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Электрондук почта:myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Жарыяланган убактысы: 2024-жылдын 16-декабры