2025-жылдын 16-мартында Акесо өзүнүн инновациялык, өз алдынча иштелип чыккан PD-1ге каршы моноклоналдык антителосу, пенпулимаб, Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) тарабынан кайталануучу же метастатикалык мурун-тамак рагынын (NPC) биринчи кезектеги дарылоосу үчүн химиотерапия менен бирге расмий түрдө бекитилгенин жарыялады.
Пенпулимаб (PD-1 моноклоналдык антителосу) учурда модификацияланган Fc-нуллдомени бар IgG1 түрчөсүн колдонгон жалгыз дифференциацияланган PD-1 моноклоналдык антителосу болуп саналат, ал иммунотерапиялык натыйжалуулукту натыйжалуураак жогорулатып, иммундук жактан байланышкан терс реакцияларды азайта алат. Ал өпкө рагы, лимфома, мурун-кекиртек рагы, боор рагы жана ашказан рагы сыяктуу негизги ооруларды дарылоодо колдонулат, клиникалык изилдөөлөрдө көрсөтүлгөндөй, коопсуздук жана натыйжалуулук жогорулайт.
Бул пенпулимаб үчүн бекитилген төртүнчү көрсөткүч. Эки NPC көрсөткүчүнөн тышкары, пенпулимаб химиотерапия менен айкалышканда жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык жалпак клеткалуу өпкө рагын (NSCLC) биринчи катардагы дарылоо үчүн, ошондой эле мурда кеминде эки линия системалуу химиотерапия алган рецидивдүү же рефрактердик классикалык Ходжкин лимфомасы (cHL) менен ооруган бейтаптарды монотерапия үчүн да бекитилген. Андан тышкары, өнүккөн боор клеткалык карциномасын (HCC) биринчи катардагы дарылоо үчүн пенпулимабды анлотиниб менен айкалыштыруу үчүн кошумча жаңы дары-дармек өтүнмөсү (sNDA) учурда каралып жатат.
Буга чейин пенпулимаб өнүккөн NPC үчүн үчүнчү линиядагы дарылоо катары колдонууга бекитилген. Бул жаңы бекитүү менен пенпулимаб эми NPCнин бардык баскычтарында комплекстүү дарылоону камсыз кылып, бейтаптарга биринчи линиядан үчүнчү линиядагы терапияга чейин үзгүлтүксүз иммунотерапия вариантын сунуштайт.
2024-жылдын 19-июнунда “Сигналдын трансдукциясы жана максаттуу терапия” мурда дарыланган метастатикалык мурун-тамак рагын пембролизумаб менен дарылоо боюнча II фазадагы изилдөөнүн жыйынтыктарын жарыялаган.
Кытайдагы 20 үчүнчү деңгээлдеги медициналык жардам көрсөтүү борборлорунда жүргүзүлгөн бул бир колдуу, II фазадагы сыноого мурда эки же андан көп жолу системалуу химиотерапиядан өтпөй калган метастатикалык мурун-тамак карциномасы (NPC) менен ооруган чоң кишилер катышкан. Бейтаптар оорунун күчөшүнө же чыдагыс уулуу таасирлерге чейин ар бир 2 жумада (циклде 4 жума) 200 мг пенпулимабды венага куюп алышкан. Негизги жыйынтык көз карандысыз радиологиялык кароо комитети тарабынан баалангандай, RECIST боюнча объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) болгон (1.1 версиясы). Экинчи жыйынтык көз караштарына оорунун күчөшсүз жашоо (PFS) жана жалпы жашоо (OS) кирген. Жүз отуз бейтап катталган жана алардын 125инин натыйжалуулугу бааланган. Маалыматтарды алуу күнү (2022-жылдын 28-сентябры) 1 бейтап толук жооп алган жана 34 бейтап жарым-жартылай жооп алган. ORR 28,0% (95% CI 20,3–36,7%) түзгөн. Жооп туруктуу болгон, 9 айга чейин 66,8% дагы эле жооп берген. Отуз үч бейтап (26,4%) дагы эле дарыланып жатышкан. PFS жана OS медианасы тиешелүүлүгүнө жараша 3,6 ай (95% CI = 1,9–7,3 ай) жана 22,8 ай (95% CI = 17,1 айга жете элек) болгон. Он (7,6%) бейтапта 3-даражадагы же андан жогорку IRAEлер байкалган. Пенпулимаб алдын ала катуу дарыланган метастатикалык NPC бейтаптарында шишикке каршы келечектүү активдүүлүккө жана алгылыктуу уулуу таасирге ээ, бул метастатикалык NPCлерди үчүнчү линиядагы дарылоо катары андан ары клиникалык өнүгүүнү колдойт.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 25-апрели