2021-жылдын 6-сентябрында JW Therapeutics компаниясы Кытайдын Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) эки же андан көп линиялык системалуу терапиядан кийин рецидивдүү же рефрактердик чоң В-клеткалык лимфомасы (r/r LBCL) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн CD19 аутологиялык химердик антиген рецептору T (CAR-T) клеткалык иммунотерапия продуктусу релмакабтаген аутолицел инъекциясы (relma-cel) үчүн жаңы дары-дармек өтүнмөсүн (NDA) бекиткенин жана дары-дармек каттоо күбөлүгүн чыгарганын жарыялады. Relma-cel - Кытайда 1-категориядагы биологиялык продукт катары бекитилген биринчи CAR-T продуктусу жана дүйнө жүзү боюнча алтынчы бекитилген CAR-T продуктусу.
Relmacabtagene Autoleucel инъекциясы жөнүндө (соода аталышы: Carteyva®)
Relmacabtagene автолейцел инъекциясы (кыскартылган түрдө relma-cel, соода аталышы: Carteyva) - бул JW Therapeutics тарабынан Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb компаниясы) компаниясынын CAR-T клетка процесси платформасынын негизинде көз карандысыз түрдө иштелип чыккан аутологиялык CD19 CAR-T клеткалык иммунотерапия продуктусу.
Бул бекитүү Кытайда r/r LBCL менен ооругандарда relma-celдин эффективдүүлүгүн жана коопсуздугун баалоо үчүн бир колдуу, көп борборлуу, негизги изилдөөнүн (RELIANCE изилдөөсү) жыйынтыктарына негизделген. RELIANCE изилдөөсүнүн жыйынтыктары relma-cel узак мөөнөттүү ооруга жооп берүүнүн жогорку көрсөткүчтөрүн жана CAR-T менен байланышкан уулуу заттардын төмөн көрсөткүчтөрүн көрсөткөнүн жана класстагы эң мыкты CAR-T терапия профилин камсыз кыла аларын көрсөтүп турат.
Кытай клиникалык онкология коомунун (CSCO) 24-жылдык жыйынында JW Therapeutics компаниясы LBCLдин r/r түрүн дарылоо үчүн релмакабтаген аутолицел саймасынын (relma-cel) 1 жылдык жаңыртылган жыйынтыгын жарыялады. Жыйынтыктар төмөнкүлөрдү камтыйт:
Relma-cel туруктуу жоопторду жана узак мөөнөттүү жашоого пайда алып келгенин көрсөттү; Эң жакшы жалпы жооп берүү көрсөткүчү (ORR) 77,6%, Эң жакшы толук жооп берүү көрсөткүчү (CRR) 51,7% жана 1 жылдык жалпы жашоого жарамдуулук (OS) 76,8% түздү, орточо байкоо жүргүзүү убактысы 17,9 айды түздү;
Релма-цел жалпысынан жакшы көтөрүмдүүлүккө ээ болгон, коопсуздук профили төмөнкү оор цитокиндердин бөлүнүп чыгуу синдромун (≥3-даража) 5,1% жана төмөнкү оор нейротоксикалык көрсөткүчтү (≥3-даража) 3,4% камтыган, ошондой эле жаңы коопсуздук сигналдары жок, орточо байкоо 17,9 ай болгон;
RELIANCE изилдөөсүнүн узак мөөнөттүү байкоосу релма-цел менен дарылоонун реакциясынын узак мөөнөттүүлүгүн жана узак мөөнөттүү OS көрсөткүчүн тастыктады, бул дагы CAR-T менен байланышкан уулуу таасирлердин төмөн көрсөткүчтөрү менен байланыштуу болгон.
LBCL Ходжкин эмес лимфоманын эң кеңири таралган жана агрессивдүү түрү болуп саналат жана көпчүлүк бейтаптар баштапкы терапиядан кийин кайталанат, стандарттуу терапия менен дарылоонун чектелген варианттары жана орточо жашоо узактыгы болжол менен 6 ай. RELIANCE изилдөөсүнөн алынган бул узак мөөнөттүү байкоо маалыматтары релма-цел менен дарылоодон кийинки жооптордун узактыгын тастыктады, бул бейтаптар үчүн узак жашоого ачык үмүт бергендей көрүнгөн потенциалдуу маанилүү дарылоо ыкмасын билдирет.
Учурда Кытайда CAR-T боюнча башка көптөгөн клиникалык сыноолор жүрүп жатат жана алар бейтаптарды издеп жатышат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн сиз Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-csco-1/
Жарыяланган убактысы: 2024-жылдын 15-ноябры