2024-жылдын 20-декабрында Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) мурда ROS1 TKI менен дарыланган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык ROS1-позитивдүү майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн кийинки муундагы ROS1 тирозинкиназа ингибитору (TKI) болгон DOVBLERON ® (талетректиниб адипат капсуласы) дарысынын жаңы дары-дармек өтүнмөсүн (NDA) бекитти.
Бул бекитүү өнүккөн ROS1-позитивдүү NSCLC менен ооруган кытайлык бейтаптарда талетректинибди баалаган көп борборлуу, ачык этикеткалуу, бир колдуу сыноо болгон 2-фазанын TRUST-I сыноосунун (NCT04395677) оң натыйжаларына негизделген. 2024-жылы Америкалык Клиникалык Онкология Коомунун (ASCO) жылдык жыйынында сунушталган жана Клиникалык Онкология Журналында (JCO) жарыяланган жыйынтыктар DOVBLERON®дун канааттандырылбаган муктаждыктарды, айрыкча мурунку ROS1ге багытталган терапиялар менен дарылангандан кийин терапиялык мүмкүнчүлүктөрү чектелүү бейтаптарды канааттандыруу мүмкүнчүлүгүн көрсөттү.
2023-жылдын 29-ноябрына карата 173 кытайлык бейтап (106 TKI мурунтан эле; 67 кризотиниб менен алдын ала дарыланган) талетректиниб алган. TKI мурунтан эле жок 106 бейтаптын арасында IRC менен бааланган cORR 90,6% (95% CI, 83,33төн 95,38ге чейин) түзгөн, төрт (3,8%) бейтап CRге жана 92 (86,8%) PRге жетишкен. DCR 95,3% (95% CI, 89,33төн 98,45ке чейин) түзгөн, ал эми TTR медианасы 1,4 ай (95% CI, 1,38ден 1,41ге чейин) болгон. 22,1 ай жана 23,5 айлык орточо байкоо жүргүзүү менен медиана DOR же медиана PFSке жеткен эмес; 24 айлык DOR жана PFS тиешелүүлүгүнө жараша 78,6% (95% CI, 66,86дан 86,56га чейин) жана 70,5% (95% CI, 59,17ден 79,16га чейин) түзгөн.
Кризотиниб менен алдын ала дарыланган 66 бейтаптын арасында IRC менен бааланган corr 51,5% (95% CI, 38,88ден 64,01ге чейин) түзгөн, ал эми 34 (51,5%) бейтап PRга жеткен. DCR 83,3% (95% CI, 72,13төн 91,38ге чейин) түзгөн, ал эми TTR медианасы 1,4 ай (95% CI, 1,38ден 1,41ге чейин) болгон. 8,4 ай жана 9,7 айлык байкоо жүргүзүү менен, DOR медианасы 10,6 ай (95% CI, 6,31ден [NR] чейин жеткен эмес), ал эми PFS медианасы 7,6 ай (95% CI, 5,52ден 11,96га чейин) болгон. 9 айлык DOR жана PFS көрсөткүчтөрү тиешелүүлүгүнө жараша 69,8% (95% CI, 47,94төн 83,84кө чейин) жана 47,4% (95% CI, 33,50дөн 60,02ге чейин) түзгөн. Изилдөөчүлөр тарабынан бааланганда окшош натыйжалар байкалган.
DOVBLERON ® жөнүндө (Талетректиниб Адипат капсуласы)
DOVBLERON® – бул оозеки таасир этүүчү, күчтүү, борбордук нерв системасына активдүү, селективдүү, кийинки муундагы ROS1.
ингибитору, өзгөчө ROS1-позитивдүү NSCLC менен ооругандарды дарылоо үчүн иштелип чыккан. DOVBLERON® препаратынын активдүү ингредиенти болгон талетректиниб, эки фазадагы бир колдуу пилоттук изилдөөлөрдө, 2-фазадагы ROS1-позитивдүү NSCLC менен ооругандарды дарылоо үчүн бааланып жатат: Кытайдагы TRUST-I (NCT04395677) жана глобалдык изилдөө болгон TRUST-II (NCT04919811).
Өпкө рагы дүйнө жүзү боюнча эң жогорку көрсөткүчтөрдүн бирине ээ, NSCLC бардык учурлардын болжол менен 85% түзөт. Кытайда NSCLC менен жашаган бейтаптардын болжол менен 2,6% ROS1-позитивдүү деп эсептелет. Андан тышкары, мээдеги метастаздар кеңири таралган көйгөй болуп саналат, ал жаңы эле метастатикалык ROS1-позитивдүү NSCLC диагнозу коюлган бейтаптардын 35% га чейин таасир этет жана алгачкы дарылоодон кийин рак оорусу күчөгөн бейтаптардын 55% га чейин көбөйөт. Мындан тышкары, бекитилген ROS1 TKI менен дарыланган бейтаптарда көп учурда бул терапияга туруктуулук мутациялары пайда болот, бул бейтаптар үчүн жооп берүү узактыгы жагынан чоң чектөө болуп саналат. DOVBLERON® бекитилиши мурда бекитилген терапияга жооп бербей калган бейтаптар үчүн жаңы жана натыйжалуу дарылоо вариантын камсыз кылат.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Электрондук почта:myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Басма сөз билдирүүсү (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Жарыяланган убактысы: 2024-жылдын 27-декабры