2025-жылдын 10-мартында Sichuan Kelun-Biotech компаниясынын трофобласт клеткасынын бетиндеги антиген 2 (TROP2) багытталган антитело-дары конъюгаты (ADC) сацитузумаб тирумотеканы (sac-TMT, мурдагы SKB264/MK-2870) Улуттук медициналык продуктылар башкармалыгы (NMPA) тарабынан экинчи көрсөткүч боюнча, башкача айтканда, EGFR-тирозинкиназа ингибитору (TKI) терапиясы жана платина негизиндеги химиотерапиядан кийин эпидермалдык өсүү факторунун рецептору (EGFR) мутант-позитивдүү жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык жалпак эмес майда клеткалуу эмес өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн сатууга бекитилгенин жарыялады. Бул дүйнө жүзү боюнча өпкө рагын дарылоодо сатууга бекитилген биринчи TROP2 ADC препараты. Учурдагы медициналык жардамдын стандартына салыштырмалуу, sac-TMT бул бейтаптардын жалпы жашоо артыкчылыктарын бир топ жогорулатат.
Бекитүү көп борборлуу, рандомизацияланган, көзөмөлдөнгөн, өзөктүк изилдөөгө (OptiTROP-Lung03) негизделген, ал жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык EGFR-мутант NSCLC менен ооруган, EGFR-TKI жана платина негизиндеги химиотерапия менен дарылоодон кийин (ырааттуу түрдө же айкалыштырып колдонулганда) натыйжа бербеген бейтаптарды дарылоо үчүн ар эки жумада (2 жумада) 5 мг/кг дозада sac-TMT монотерапиясынын натыйжалуулугун жана коопсуздук профилин доцетакселге салыштырмалуу баалайт. Алдын ала аныкталган аралык анализде көрсөтүлгөндөй, sac-TMT монотерапиясы доцетакселге салыштырмалуу объективдүү жооп берүү ылдамдыгынын (ORR), прогрессиясыз жашоо деңгээлинин (PFS) жана жалпы жашоо деңгээлинин (OS) статистикалык жактан маанилүү жана клиникалык жактан маанилүү жакшырышын көрсөттү.
sac-TMT жөнүндө
Sac-TMT - бул компаниянын менчик интеллектуалдык менчик укуктарына ээ болгон жаңы адам TROP2 ADCси, ал NSCLC, эмчек рагы (БР), ашказан рагы (ГР), гинекологиялык шишиктер жана башкалар сыяктуу өнүккөн катуу шишиктерге багытталган. Sac-TMT пайдалуу жүктү конъюгациялоо үчүн жаңы байланыштыргыч, белотекандан алынган топоизомераза I ингибитору менен иштелип чыккан, анын дары-антитело катышы (DAR) 7,4 түзөт. Sac-TMT шишик клеткаларынын бетинде TROP2ди рекомбинанттык анти-TROP2 гумандаштырылган моноклоналдык антителолор аркылуу өзгөчө тааныйт, андан кийин ал шишик клеткалары тарабынан эндоцитоздонот жана KL610023 клетка ичинде бөлүнүп чыгат. KL610023, топоизомераза I ингибитору катары, шишик клеткаларына ДНКнын зыянын келтирет, бул өз кезегинде клетка циклинин токтошуна жана апоптозго алып келет. Мындан тышкары, ал ошондой эле шишиктин микрочөйрөсүндө KL610023 бөлүп чыгарат. KL610023 мембрана өткөргүч болгондуктан, ал байкоочу таасирин тийгизиши же башкача айтканда, жанаша жайгашкан шишик клеткаларын өлтүрүшү мүмкүн.
Буга чейин NMPA Кытайда операция жасалбай турган жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык үч терс эмчек рагы (TNBC) менен ооруган, мурда жок дегенде эки системалуу терапия алган (алардын жок дегенде бири өнүккөн же метастатикалык абал үчүн) жана EGFR-TKI терапиясынан кийин натыйжа бербеген EGFR-мутанттуу NSCLC менен ооруган бейтаптар үчүн sac-TMT монотерапиясын бекитүү үчүн кошумча жаңы дары арызын (sNDA) кабыл алган чоңдор үчүн sac-TMT сатууну бекиткен.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Жарыяланган убактысы: 20-март, 2025-жыл