2025-жылдын 21-февралында Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгынын (NMPA) Дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) мурда жок дегенде экинчи катардагы дарылоодон майнап чыкпаган, Claudin18.2 (CLDN18.2) оң экспрессиясы бар өнүккөн ашказан/кызыл өңгөч-ашказан түйүнү (G/GEJ) аденокарциномасы үчүн Satri-cel (CT041) (Claudin18.2ге каршы аутологиялык CAR Т-клетка продуктусунун талапкери) үчүн алдыңкы терапия белгисин (BTD) берди.
Изилдөөчү тарабынан башталган satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (Claudin18.2ге каршы аутологиялык CAR T-клетка продуктусунун кандидаты) CT041-CG4006 (NCT03874897) сыноосу Nature Medicine журналында 2024-жылдын 3-июнунда жарыяланган.
Бул сыноо төрт башка когортада дозаны көбөйтүү этабын (n = 15) жана дозаны көбөйтүү этабын камтыган (жалпы n = 83): 1-когорта, стандарттуу химиотерапияга туруктуу ашказан-ичеги рагы менен ооруган 61 бейтапта сатрицел монотерапиясы; 2-когорта, стандарттуу химиотерапияга туруктуу ашказан-ичеги рагы менен ооруган 15 бейтапта сатрицел плюс анти-PD-1 терапиясы; 3-когорта, ашказан-ичеги рагы менен ооруган беш бейтапта биринчи линиядагы терапиядан кийин удаалаш дарылоо катары сатрицел; жана 4-когорта, анти-CLDN18.2 моноклоналдык антитело-рефрактердик ашказан рагы менен ооруган эки бейтапта сатрицел монотерапиясы. Негизги жыйынтык коопсуздук болгон; экинчи жыйынтыктарга натыйжалуулук, фармакокинетика жана иммуногендүүлүк кирген. Жалпысынан 98 бейтап сатрицел инфузиясын алган, алардын 89у 2,5 × 108, алтоосу 3,75 × 108 жана үчөө 5,0 × 108 CAR Т клеткалары менен дозаланган. Аферезден бери орточо байкоо жүргүзүү 32,4 ай (95% ишеним аралыгы (ИИ): 27,3, 36,5) болгон. Дозаны чектөөчү уулуу таасирлер, дарылоого байланыштуу өлүмдөр же иммундук эффектордук клеткалар менен байланышкан нейротоксикалык синдром катталган эмес. Цитокиндердин бөлүнүп чыгуу синдрому бейтаптардын 96,9%ында байкалган, баары 1-2-даражадагы деп классификацияланган. Сегиз (8,2%) бейтапта ашказан былжыр челинин жабыркашы аныкталган. Бардык 98 бейтапта жалпы жооп берүү көрсөткүчү жана ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү тиешелүүлүгүнө жараша 38,8% жана 91,8% түзгөн, ал эми прогрессиясыз жашоо жана жалпы жашоо көрсөткүчү тиешелүүлүгүнө жараша 4,4 ай (95% ИИ: 3,7, 6,6) жана 8,8 ай (95% ИИ: 7,1, 10,2) болгон. Satri-cel CLDN18.2-позитивдүү өнүккөн ашказан-ичеги рагы менен ооругандарда башкарылуучу коопсуздук профили менен терапиялык потенциалды көрсөтөт.
Сатри-цел жөнүндө
Satri-cel - бул Claudin18.2 протеинине каршы аутологиялык CAR T-клетка продуктунун кандидаты, ал дүйнө жүзү боюнча биринчи класста болуу мүмкүнчүлүгүнө ээ. Satri-cel Claudin18.2 позитивдүү катуу шишиктерди дарылоого багытталган, негизинен ашказан рагы/ашказан-кызыл өңгөчтүн кошулган рагы (GC/GEJ) жана уйку безинин рагы (PC) боюнча багытталган. Учурдагы сыноолорго изилдөөчүлөр тарабынан башталган сыноолор (CT041-CG4006, NCT03874897), Кытайда өнүккөн GC/GEJ үчүн II фазадагы ырастаган клиникалык сыноо (CT041-ST-01, NCT04581473), Кытайда PC адъюванттык терапиясы үчүн I фазадагы клиникалык сыноо (CT041-ST-05, NCT05911217) жана Түндүк Америкада өнүккөн ашказан же уйку безинин аденокарциномасы үчүн 1b/2 фазадагы клиникалык сыноо (CT041-ST-02, NCT04404595) кирет. Satri-cel 2022-жылдын январь айында АКШнын FDA тарабынан Claudin18.2-позитивдүү шишиктери бар өнүккөн GC/GEJ дарылоо үчүн Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) белгисин алган жана 2021-жылдын ноябрында EMA тарабынан өнүккөн ашказан рагын дарылоо үчүн PRIME укугун алган. Satri-cel 2020-жылы АКШнын FDA тарабынан GC/GEJ дарылоо үчүн Orphan Drug белгисин жана 2021-жылы EMA тарабынан өнүккөн ашказан рагын дарылоо үчүн Orphan Medicinal Product белгисин алган.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 27-февралы