20-январда Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) инновациялык гумандаштырылган моноклоналдык антитело тагитанлимабды бекитти(мурдагы KL-A167) Кайталануучу же метастатикалык мурун-тамак рагы (НКР) менен ооругандарды биринчи кезекте дарылоо үчүн цисплатин жана гемцитабин менен айкалышкан терапия.
Бул Таголизумаб үчүн бекитилген экинчи көрсөткүч. Буга чейин NMPA Кытайда мурунку 2L+ химиотерапиядан кийин натыйжа бербеген кайталануучу же метастатикалык NPC менен ооругандарды дарылоо үчүн тагитанлимаб монотерапиясын сатууну бекиткен.
Бекитүү рандомизацияланган, кош сокур, плацебо менен көзөмөлдөнгөн, көп борборлуу, III фазадагы клиникалык изилдөөгө негизделген, анда тагитанлимабдын цисплатин жана гемцитабин менен айкалышындагы натыйжалуулугу жана коопсуздугу бааланган, ал эми плацебо цисплатин жана гемцитабин менен айкалышындагы кайталануучу же метастатикалык NPCлерди дарылоодо колдонулушуна салыштырмалуу натыйжалуулугу жана коопсуздугу боюнча натыйжалары бааланат, аны Кытай медициналык илимдер академиясынын онкологиялык ооруканасынын профессору Ши Юанкай башкы изилдөөчү катары жетектеген.
Изилдөөнүн жыйынтыктарына ылайык, кайталануучу же метастатикалык NPCлерди биринчи кезекте дарылоо үчүн цисплатин жана гемцитабин менен бирге колдонулган тагитанлимаб химиотерапияга салыштырмалуу жакшыраак прогрессиясыз жашоого (PFS), жогорку объективдүү жооп берүү көрсөткүчүнө (ORR) жана узак жооп узактыгына (DoR) ээ болушу мүмкүн, мында бардык бейтаптар PD-L1 экспрессиясына карабастан пайда ала алышат. Тагитанлимабды химиотерапия менен айкалыштыруу үчүн PFSтин медианасы химиотерапия менен айкалышкан плацебо үчүн 7,9 айга салыштырмалуу жеткен жок жана оорунун өрчүшү жана өлүм коркунучу 53% га төмөндөйт; ORR 81,7% га каршы 74,5% ды түзөт; DoRдин медианасы 5,8 айга каршы 11,7ди түзөт, бул плацебо тобуна салыштырмалуу дээрлик эки эсеге көбөйдү; учурда орточо жалпы жашоо (OS) дагы эле жетилген эмес, бирок тагитанлимабды химиотерапия менен айкалыштыруу үчүн OS үчүн пайдалуу тенденция байкалган жана анын өлүм коркунучу 38% га төмөндөгөн. Тагитанлимаб ошондой эле башкарылуучу коопсуздук профилин көрсөттү.
NPC жөнүндө
2022-жылдагы GLOBOCAN маалыматтары дүйнө жүзү боюнча мурун-тамак рагынын 120 000ден ашык жаңы учуру, Кытайда мурун-тамак рагынын 51 000 жаңы учуру жана 28 400 өлүм катталганын көрсөттү. 2021-жылдагы CSCO көрсөтмөлөрүнө ылайык, жергиликтүү дарылоого мүмкүн болбогон кайталануучу же метастатикалык мурун-тамак рагынын 1 литрлик дарылоо режими платина камтыган айкалышкан химиотерапияга, ал эми 2 литрлик дарылоо монотерапияга негизделген. Кайталануучу же метастатикалык мурун-тамак рагынын бейтаптарынын 5 жылдык жашоо деңгээли 18,5% түзөт, орточо OS 22,1 айды түзөт жана бул топтун, айрыкча дарылоодон кийин метастаздар пайда болгондордун клиникалык пайдасын жакшыртуу үчүн клиникалык муктаждык дагы эле канааттандырылбаган бойдон калууда. Акыркы жылдары иммунотерапия шишик менен ооругандар үчүн көбүрөөк терапиялык мүмкүнчүлүктөрдү берди жана мурун-тамак рагынын бейтаптарын дарылоонун натыйжалуу жолуна айланды.
Тагитанлима жөнүндө
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Чэнду, Кытай) тарабынан чыгарылган Tagitanlima препараты – бул PD-L1 жана PD-1дин өз ара аракеттенүүсүн тандап бөгөттөгөн PD-L1ди бутага алган толугу менен гумандаштырылган IgG1κ моноклоналдык антителосу.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Электрондук почта:myimmnet@163.com
Шилтемелер
2.Сычуань Келунь-Биотех биофармацевтикалык компаниясы, ЖЧК
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 23-январы