2025-жылдын 8-январында 9MW2821 Кытайдагы Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгынын (NMPA) Дары-дармектерди баалоо борбору (CDE) тарабынан "Серпилдүүчү терапия" (BTD) номинациясына ээ болгон. 9MW2821 дарысы PD-1ге каршы моноклоналдык антитело болгон торипалимаб менен бирге дарыланбаган, операция жасалбай турган, жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык уротелий карциномасын (la/mUC) дарылоодо колдонулат.
9MW2821 жөнүндө
9MW2821 - бул Mabwell тарабынан ADC платформасын жана автоматташтырылган жогорку өндүрүмдүүлүктөгү гибридомалык антитело молекулярдык ачылыш платформасын колдонуу менен иштелип чыккан биринчи сайтка мүнөздүү конъюгацияланган жаңы Nectin-4-бутага алуучу ADC жана кытайлык компаниялар тарабынан иштелип чыккан Nectin-4-бутага алуучу ADCлердин арасында клиникалык изилдөөгө кирген биринчи дары-дармек талапкери жана жатын моюнчасынын рагынын, кызыл өңгөчтүн рагынын жана эмчек рагынын клиникалык натыйжалуулук маалыматтарын ачыкка чыгарган дүйнөдө Nectin-4-тү бутага алган биринчи терапиялык дары-дармек талапкери. 9MW2821 2024-жылдын февраль айында өнүккөн, кайталануучу же метастатикалык кызыл өңгөчтүн жалпак клеткалуу карциномасын дарылоо үчүн Fast Track Designation (FTD) алган, ошондой эле 2024-жылдын май айында платина негизиндеги химиотерапия режими менен мурунку дарылоодон кийин же андан кийин өнүккөн кызыл өңгөчтүн рагын жана кайталануучу же метастатикалык жатын моюнчасынын рагын дарылоо үчүн Orphan Drug Designation (ODD) жана FTD катары менен берилген.
Бир нече өнүккөн катуу шишиктерге 9MW2821 колдонулган I/II фазадагы клиникалык изилдөөнүн жыйынтыктары 2024-жылы Америкалык Клиникалык Онкология Коомунун жылдык жыйынында (ASCO) билдирилген.
2024-жылдын 1-апрелине карата II фазадагы клиникалык сыноодо 1,25 мг/кг дозадагы тобундагы 240 бейтаптын арасында:
Уротелий рагы (УК)
Натыйжалуулукту баалоо үчүн бааланган 37 бейтаптын ичинен объективдүү жооп берүү көрсөткүчү (ORR) жана ооруну көзөмөлдөө көрсөткүчү (DCR) тиешелүүлүгүнө жараша 62,2% жана 91,9% түзгөн, ал эми оорунун күчөшсүз орточо жашоо узактыгы (mPFS) 8,8 айды, ал эми жалпы орточо жашоо узактыгы (mOS) 14,2 айды түзгөн.
Жатын моюнчасынын рагы (ЖМР)
Натыйжалуулукту баалоо үчүн бааланган 53 бейтаптын 51% мурда платина негизиндеги дублеттик химиотерапия жана бевацизумаб менен дарыланган, ал эми 58% платина негизиндеги дублеттик химиотерапия жана иммундук текшерүүчү ингибитор алган, ORR жана DCR тиешелүүлүгүнө жараша 35,8% жана 81,1% түзгөн. mPFS 3,9 ай болгон, mOS жеткен эмес. Nectin-4 шишик клеткаларынын боёлушунун интенсивдүүлүгү 3+ болгон бейтаптардын ORR бааланган 39 бейтаптын арасында 43,6% түзгөн.
Кызыл өңгөч рагы (КР)
Натыйжалуулукту баалоо үчүн бааланган 39 бейтаптын ичинен ORR жана DCR тиешелүүлүгүнө жараша 23,1% жана 69,2% түзгөн, mPFS 3,9 ай жана mOS 8,2 ай болгон; алардын 37си мурда платина негизиндеги химиотерапия жана иммунотерапия менен дарыланган.
Үч эсе терс эмчек рагы (TNBC)
Жергиликтүү өнүккөн же метастатикалык үч терс эмчек рагы менен ооруган жана натыйжалуулугун баалоо үчүн бааланган 20 бейтаптын ичинен ORR жана DCR тиешелүүлүгүнө жараша 50,0% жана 80,0% түзгөн. mPFS 5,9 ай болгон, ал эми mOS али жетишиле элек, бир бейтап толук жоопко (CR) жетишип, 20 ай бою CRде болгон жана учурда CR катары сакталып калган.
Учурда Кытайда бейтаптарды издөө үчүн жаңы ракка каршы технологиялардын көптөгөн клиникалык сыноолору жүрүп жатат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот.
Телефон номери: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Шилтемелер
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Жашоону изилдеп, ден соолукка пайда алып келиңиз
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 15-январы