2024-жылдын 1-мартында Кытайдын Улуттук медициналык продукциялар башкармалыгы (NMPA) кеминде 3 линиялык дарылоодон кийин (жок дегенде бир протеасома ингибиторун жана иммуномодуляторду колдонуу менен) оору күчөгөн кайталанган же рефрактердик көп миелома менен ооруган чоңдорду дарылоо үчүн CAR-T клеткалык продуктусу Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) чыгарылышын бекитти.
Бул тизме негизинен ачык, бир колдуу, көп борборлуу II фазадагы клиникалык сыноого негизделген (LUMMICAR ИЗИЛДӨӨСҮ 1,NCT03975907) Кытайда 100% ремиссия көрсөткүчүнө жетишкен.
Орточо жашы 54 жашта (диапазону: 34-62) болгон 14 бейтап zevor-celдин бир жолу куюлушун алган. 2023-жылдын 17-июлуна карата орточо байкоо жүргүзүү узактыгы 37,7 ай (диапазону: 14,8-44,2 ай) болгон. Жалпы жооп берүү көрсөткүчү (ORR) 100% (14/14) түздү, 78,6% (11/14) бейтап толук жоопко (CR) же катуу толук жоопко (sCR) жетишкен; минималдуу калдык оору (MRD) терс таасири CR же sCR жетишкен бардык бейтаптарда байкалган. Жооп берүүнүн орточо узактыгы (mDOR) бардык бейтаптарда 24,1 ай жана CR же sCR жетишкендерде 26,0 ай болгон. Прогрессиясыз жашоо узактыгынын орточо көрсөткүчү (mPFS) 25,0 ай болгон. Жалпысынан 7 (50%) бейтап 24 айдан ашык убакытка созулган ремиссияда болушкан. Жалпы жашоо узактыгынын (ЖЖ) орточо көрсөткүчүнө жеткен эмес жана бейтаптардын 92,9% (13/14) 36-айга карата дагы эле тирүү болушкан.
Коопсуздук
Жалпысынан алганда, zevor-celдин коопсуздук профили башкарылуучу болгон. ≥ 3-даражадагы цитокиндердин бөлүнүп чыгуу синдромунун (CRS) окуялары болгон эмес. Эч кандай деңгээлдеги иммундук эффектордук клеткалар менен байланышкан нейротоксикалык синдромдун (ICANS) окуялары болгон эмес. Дарылоого байланыштуу үч 3-даражадагы инфекция байкалган. Үч бейтапта олуттуу терс таасирлер (SAE) байкалган, анын ичинде дарылоого байланыштуу SAEлери бар 2 бейтап, алар өпкө инфекциясы жана шишик лизиси синдрому болгон. Изилдөөдө жалпысынан 2 өлүм катталган; экөө тең zevor-cel менен байланышкан эмес.
Жыйынтык
zevor-cel баштапкы натыйжаларга шайкеш келген терең жана узак мөөнөттүү жооптор менен дем берүүчү коопсуздук профилин көрсөттү.
Учурда Кытайда CAR-T боюнча башка көптөгөн клиникалык сыноолор жүрүп жатат жана алар бейтаптарды издеп жатышат. Жаңы дары-дармектер жана технологиялар боюнча консультация алуу үчүн сиз Пекиндин Түштүк аймактык онкология ооруканасынын эл аралык бөлүмүнө кайрылсаңыз болот: 4008803716.
Шилтемелер
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Жарыяланган убактысы: 2024-жылдын 31-октябры